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Intraoperative Strahlentherapie unmittelbar nach der Resektion von Brustkrebs im Frühstadium

24. Juli 2017 aktualisiert von: Xoft, Inc.

Behandlung mit intraoperativer Strahlentherapie (IORT) unmittelbar nach der Resektion von Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine von Ärzten gesponserte multizentrische, nicht randomisierte, prospektiv rekrutierende Datenerhebungsstudie von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion des Krebses im Operationssaal mit elektronischer Brachytherapie behandelt wurden. Die Strahlentherapiebehandlungen werden mit elektronischer Brachytherapie unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Xoft Axxent-Systems durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die brusterhaltende Therapie (BCT) ist eine Standardbehandlungsoption für Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I oder II. Die brusterhaltende Therapie besteht aus einer chirurgischen Entfernung des Tumors mit negativem Rand, einer axillären Lymphknotendissektion oder einer Sentinel-Node-Biopsie und einer Strahlentherapie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass BCT in Bezug auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben der Patientinnen mit der Mastektomie vergleichbar ist. Der Hauptvorteil der BCT gegenüber der Mastektomie ist der Brusterhalt und die Verringerung des psychologischen Traumas für die Patientin. Der Hauptnachteil von BCT ist die verlängerte Behandlungsdauer. Der gesamte Brustbestrahlungsteil von BCT kann die Behandlungszeit um 7 Wochen verlängern. Diese zusätzliche Behandlungszeit kann für Frauen nachteilig sein, die logistisch möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen einer täglichen Bestrahlung für 6-7 Wochen zu erfüllen. Eine neue Behandlungsform, die Brust-Brachytherapie, wurde entwickelt, um die für die Brustbestrahlung erforderliche Behandlungszeit zu verkürzen. Bei dieser Behandlung wird das Xoft Axxent-System verwendet, um die intraoperative Brust-Brachytherapie in einer Behandlung zum Zeitpunkt der Lumpektomie im Operationssaal durchzuführen.

Diese Studie wurde entwickelt, um Lokalrezidive, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse und deren Schweregrad sowie die Kosmetik nach einer intraoperativen Strahlentherapie (IORT) unter Verwendung des Xoft Axxent-Systems und Ballonapplikatoren zu bewerten. Das Studiengerät ist von der FDA zugelassen. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Daten über die Behandlung von Patienten zusammenzustellen, die das Xoft Axxent-System zur intraoperativen Strahlentherapie als Teil einer brusterhaltenden Therapie bei Frauen mit reseziertem Brustkrebs im Frühstadium verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Exeter Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Parkridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter > 45 Jahre
  2. Tumor mit Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 - (AJC-Klassifikation)
  3. Invasives duktales Karzinom und/oder DCIS

Intraoperative Einschlusskriterien

  1. Negative Sentinel-Node-Bewertung
  2. Abstand zwischen Ballonoberfläche und Haut von mindestens 1 cm und angemessene Anpassung durch intraoperativen Ultraschall

Einschlusskriterien nach dem Eingriff 1. Negative mikroskopische Operationsränder**

**Wenn der Patient mit positiven Rändern nach Ermessen des behandelnden Arztes einer erneuten Exzision und/oder zusätzlicher Bestrahlung unterzogen wird, wird der Patient jedoch von der Analyse der Protokolldaten ausgeschlossen.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Sklerodermie, systemische Sklerose und aktiver Lupus
  2. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  3. Frühere ipsilaterale Bestrahlung des Thorax oder der Brust

Intraoperative Ausschlusskriterien

  1. Intraoperative positive Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  2. Unzureichende Konformität (mehr als 10 % des PTV von Flüssigkeit oder Luft umgeben bei ärztlicher Beurteilung des intraoperativen Ultraschallbildes)
  3. Hautabstand kleiner als 1 cm durch intraOp-Ultraschall.
  4. Eine Kavitätsgröße, die für einen 40–70-cm³-Ballon nicht geeignet ist.
  5. Der Patient wird instabil und der Arzt stellt fest, dass der Patient zum Zeitpunkt der Lumpektomie kein geeigneter Kandidat ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
IORT
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Alle Probanden erhalten IORT zum Zeitpunkt der Lumpektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidive bei Patienten, die mit intraoperativer elektronischer Brachytherapie bei Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Lokalrezidiv wird nach einem (1) Monat, sechs (6) Monaten, einem (1) Jahr, zwei (2) Jahren, drei (3) Jahren, vier (4) Jahren und fünf (5) Jahren nach der IORT beurteilt .
5 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während und nach der IORT-Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als eine schwere Verletzung oder Krankheit, die:

  1. lebensbedrohlich ist, auch wenn es vorübergehender Natur ist;
  2. führt zu einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder einer dauerhaften Schädigung einer Körperstruktur; oder
  3. einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich macht, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur auszuschließen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre
Kosmetik wird mit der Harvard-Skala nach einem (1) Monat, sechs (6) Monaten und nach einem (1) Jahr, zwei (2) Jahren, drei (3) Jahren, vier (4) Jahren und fünf ( 5) Jahre nach IORT.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xoft, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCMH-001

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