持続性喘息の 12 歳以上の患者を対象に、呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して投与されたジプロピオン酸ベクロメタゾン (80 および 160 mcg/日) の 12 週間の安全性と有効性に関する研究
思春期および成人の呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して送達されるジプロピオン酸ベクロメタゾン (80 および 160 mcg/日) の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、12 週間の臨床研究12歳以上の持続性喘息患者
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12813
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10944
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Orange、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10946
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10963
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10960
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10973
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San Jose、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10975
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10948
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Centennial、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10958
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10957
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12814
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Tallahassee、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10962
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 12809
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 10947
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- Teva Investigational Site 10943
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 10954
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 12940
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 10955
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 10941
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 10970
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Rolla、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 10968
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ
- Teva Investigational Site 10972
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Missoula、Montana、アメリカ
- Teva Investigational Site 12941
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Teva Investigational Site 10942
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 10959
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10945
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 12810
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Sylvania、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10974
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 12805
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 12942
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 10951
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10940
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Medford、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10952
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Portland、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10956
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 12939
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 12806
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 12811
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10969
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Boerne、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12812
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Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10949
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El Paso、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10953
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Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12807
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New Braunfels、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10950
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10961
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Waco、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12808
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 10967
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Teva Investigational Site 10964
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 疾患の重症度: 患者は持続性喘息を患っており、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、国民健康栄養調査 (NHANES) による年齢、身長、性別、および人種の予測値の 40% ～ 85% です。 III) スクリーニング受診時の参照値 (SV) (Hankinson et al 1999)。
現在の喘息治療：患者は現在、次のいずれかで治療されています。
1) 定量吸入器 (MDI) を介して 220 mcg/日以下の安定した 1 日量のプロピオン酸フルチカゾンを吸入したコルチコステロイド (ICS) またはスクリーニング訪問前の最低 4 週間 (28 日間)、または 2)ロイコトリエン修飾因子、テオフィリン、クロモン、または短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) を含む非コルチコステロイド療法の安定した 1 日量を単独または組み合わせて、スクリーニング訪問 (SV) の前に最低 4 週間 (28 日間) 。
- 疾患の可逆性: 患者は、アルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン (HFA) MDI (90 mcg ex-アクチュエータ）またはSVまたは再テストで同等のもの。 - その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- 患者は生命を脅かす喘息の病歴があり、このプロトコルでは、挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義されています。
- -患者は妊娠中または授乳中の女性であるか、妊娠する予定です。
- -患者は、コルチコステロイドまたは治験薬またはレスキュー薬製剤中の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- 患者は現在喫煙しているか、10 パック年以上の喫煙歴があります (1 パック年は、1 日 1 パックのタバコを 1 年間喫煙することと定義されます)。 患者は過去 1 年以内にたばこ製品を使用していない可能性があります。
- 患者は、SV の前 1 か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪を経験したか、SV の前 2 か月以内に喘息で入院したことがある。
- 患者は、臨床的に重要な疾患の過去または現在の証拠を持っています。 重大な疾患とは、研究者の医学的判断において、参加を通じて患者の安全性が危険にさらされる疾患、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
- その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDP 80 mcg BAI
40 mcg ベクロメタゾン ジプロピオネート (BDP) を呼吸作動式吸入器 (BAI) で 1 日 2 回、合計 80 mcg/日。
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ベクロメタゾン ジプロピオネート (BDP) 呼吸作動式吸入器 (BAI) は、40 mcg/吸入または 80 mcg/吸入の用量で投与されます。
治験薬は、喘息症状スコアおよび PEF 測定が完了した後、朝と夕方の 1 日 2 回、この順序で投与されました。
他の名前：
レスキュー薬 (アルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] または同等品) を必要に応じて使用し、治療期間を通じて喘息症状を即座に緩和します。
他の名前：
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実験的：BDP 160 mcg BAI
80 mcg のジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) を呼吸作動式吸入器 (BAI) で 1 日 2 回、合計 160 mcg/日。
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ベクロメタゾン ジプロピオネート (BDP) 呼吸作動式吸入器 (BAI) は、40 mcg/吸入または 80 mcg/吸入の用量で投与されます。
治験薬は、喘息症状スコアおよび PEF 測定が完了した後、朝と夕方の 1 日 2 回、この順序で投与されました。
他の名前：
レスキュー薬 (アルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] または同等品) を必要に応じて使用し、治療期間を通じて喘息症状を即座に緩和します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ BAI
プラセボ呼吸作動式吸入器 (BAI) を 1 日 2 回。
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レスキュー薬 (アルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] または同等品) を必要に応じて使用し、治療期間を通じて喘息症状を即座に緩和します。
他の名前：
プラセボは、一致する呼吸作動式吸入器 (BAI) 装置で提供されました。
プラセボ装置は、活性薬物を送達するために使用される装置と同一でした。
プラセボは、喘息症状スコアと PEF 測定が完了した後、朝と夕方の 1 日 2 回、この順序で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたベースライン調整トラフ 1 分間のトラフ強制呼気量 (FEV1) 効果曲線下の時間 0 から 12 週間 (AUEC(0-12wk)) による実際の治療による
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、2、4、8、12 週目
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主要な有効性変数は、標準化されたベースラインで調整された朝のトラフ (投与前および救助前の気管支拡張薬) FEV1 AUEC(0-12 週) でした。 FEV1 などの肺機能測定値は、無作為化訪問 (1 日目)、各治療訪問 (2、4、8、12 週目)、および予定外の訪問 (早期終了訪問など) でスパイロメトリーによって電子的に取得されました。 この要約は、「最善の試み」として記録された観測値に基づいています。 最小二乗 (LS) 平均、LS 平均とその 95% 信頼区間 (CI) の差、および p 値は、ベースライン、性別、年齢、現在の喘息治療の共変量調整による共分散分析から得られた結果を表します。と治療。 |
ベースライン (1 日目の投与前)、2、4、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療期間中の毎日のトラフ朝最大呼気流量（PEF）レートの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、12 週目まで毎日
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12週間の治療期間中のハンドヘルド肺活量計による毎日のトラフ朝の週平均（投与前および救助前の気管支拡張薬）PEFのベースラインからの変化。 PEF は、治験薬またはレスキュー薬の投与前に、朝と夕方に 1 日 2 回測定されました。 ハンドヘルドスパイロメーターが患者に提供され、研究全体を通して朝と夕方のPEFを決定するために使用されました。 スパイロメーターは、3 回の有効な試行から得られた最高の PEF を記録するようにプログラムされていました。 ベースラインは、無作為化来院時の朝の評価を含む、二重盲検試験治療の初回投与前の7日間に記録されたトラフ朝のPEF評価の平均として定義されました。 LS 平均、LS 平均の差とその 95% 信頼区間、および p 値は、ベースライン、性別、年齢、現在の喘息治療、治療、週、および週ごとの治療について共変量調整を使用した反復測定分析の混合モデルから得られます。交流。 |
ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、12 週目まで毎日
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12週間の治療期間にわたる毎日の夕方の最大呼気流量（PEF）の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、12 週目まで毎日
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手持ち型のピーク フロー メーターは、スクリーニングの訪問時に患者に提供され、研究の過程を通して朝と夜の PEF を決定するために使用されました。 患者は、朝と夕方に得られた 3 つの測定値の中で最も高い値を患者日誌に記録しました。 夕方の PEF のベースラインは、無作為化前の 7 日間のウィンドウで記録された夕方の PEF 評価の平均として定義されます。 LS 平均、LS 平均の差とその 95% 信頼区間、および p 値は、ベースライン、性別、年齢、現在の喘息治療、治療、週、および週ごとの治療について共変量調整を使用した反復測定分析の混合モデルから得られます。交流。 |
ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、12 週目まで毎日
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1～12週間にわたるアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの1日の総使用量の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、12 週目まで毎日
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治療期間中のレスキュー薬、アルブテロール/サルブタモールの使用におけるベースラインからの変化は、喘息コントロールの指標となります。 LS 平均、LS 平均とその 95% CI の差、および p 値は、混合モデルから得られ、ベースライン、性別、年齢、現在の喘息治療、治療、週および週ごとの相互作用の共変量調整による反復測定分析用に得られます。 . ベースラインは、無作為化来院時の朝の使用を含む、二重盲検試験治療の最初の投与前の7日間にわたるアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの記録された毎日の使用の平均として定義されました。 |
ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、12 週目まで毎日
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12週間の治療期間中の毎日の喘息症状スコア合計の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、12 週目まで毎日
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喘息症状スコアは、FEV1 と PEF を測定する前、および研究またはレスキュー薬の投与前に、毎朝と夕方に患者の日記に記録されました。 昼間の症状スコアは、0 (日中は症状がない) から 5 (非常に深刻な症状で、仕事に行くことも、通常の日常活動を行うこともできない) のスケールで夕方に記録され、さらに朝の夜間の症状スコアが記録されました。 0 (夜間に症状がない) から 4 (症状がひどくてまったく眠れなかった) のスケールで、合計スコア範囲が 0 ～ 9 です。 ベースラインは、無作為化来院時の朝の評価を含む、研究治療の最初の投与前の7日間にわたって記録された毎日の喘息症状スコアの平均（日中と夜間のスコアの平均）として定義されました。 LS 平均、LS 平均とその 95% CI の差、および p 値は、ベースライン、性別、年齢、現在の喘息治療の共変量調整による反復測定分析の混合モデルから得られます。 |
ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、12 週目まで毎日
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12週間の治療期間中の喘息悪化の中止基準を満たすことによる薬物治療の中止を研究する時間のKaplan-Meier推定
時間枠：治療期間：1日目から12週目まで毎日
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喘息の悪化による患者の治験薬治療中止までの時間は、無作為化日から中止基準を満たすため中止日までに経過した日数として定義されました。 喘息が悪化している個々の患者のアラート基準は、患者の安全を確保するために設計されました。 治験責任医師は、患者の全体的な臨床像が喘息の悪化と一致しているかどうか、および患者が治験薬治療を中止すべきかどうか（治験ではなく）、患者の安全のために適切な喘息治療を受けるべきかどうかを判断しました。 アラート基準の例は次のとおりです。
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治療期間：1日目から12週目まで毎日
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12週間の治療期間中に喘息悪化の中止基準を満たしたために研究を中止した参加者の数
時間枠：治療期間：1日目から12週目まで
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中止基準を満たしたために研究から取り下げられた参加者の数。 喘息が悪化している個々の患者のアラート基準は、患者の安全を確保するために設計されました。 治験責任医師は、患者の全体的な臨床像が喘息の悪化と一致しているかどうか、および患者が治験薬治療を中止すべきかどうか（治験ではなく）、患者の安全のために適切な喘息治療を受けるべきかどうかを判断しました。 アラート基準の例は次のとおりです。
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治療期間：1日目から12週目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から12週目まで
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有害事象は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
重症度は、軽度、中等度、重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝通常の活動を行うことができない。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果の。
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1日目から12週目まで
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-潜在的に臨床的に関連する異常なバイタルサインの結果が治療期間中にある参加者
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、2、4、8、12 週目の訪問
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潜在的に臨床的に関連する異常な結果を示した選択されたバイタル サインの基準は次のとおりです。
ベースラインは、二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な評価として定義されます (通常は 1 日目の投与前)。 |
ベースライン (1 日目の投与前)、2、4、8、12 週目の訪問
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治療中の口腔咽頭検査中に所見のある参加者
時間枠：2、4、8、12週目の訪問
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口腔咽頭検査は、有資格の医療専門家による訪問ごとに行われました。治療中の訪問は要約されています。
研究の治療期間中の口腔カンジダ症の視覚的証拠は、培養のために疑わしい領域のスワブを取得および分析することによって評価されました。
適切な治療は研究者の裁量で直ちに開始され、培養確認のために遅れることはありませんでした。
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2、4、8、12週目の訪問
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDB-AS-304
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。