Uno studio di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia del beclometasone dipropionato (80 e 160 mcg/giorno) somministrato tramite inalatore azionato dal respiro (BAI) in pazienti >=12 anni con asma persistente
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del beclometasone dipropionato (80 e 160 mcg/giorno) somministrato tramite inalatore attivato dal respiro (BAI) in adolescenti e adulti Pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12813
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10944
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Orange, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10946
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10963
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San Diego, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10960
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10973
-
San Jose, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10975
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10948
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10958
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10957
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12814
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10962
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12809
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10947
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10943
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10954
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12940
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10955
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10941
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10970
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Rolla, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10968
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10972
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Missoula, Montana, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12941
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10942
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10959
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10945
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12810
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10974
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12805
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12942
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10951
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10940
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10952
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10956
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12939
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12806
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12811
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10969
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Boerne, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12812
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10949
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El Paso, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10953
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12807
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10950
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10961
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Waco, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12808
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10967
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 10964
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravità della malattia: il paziente soffre di asma persistente, con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pari al 40%-85% del valore previsto per età, altezza, sesso e razza secondo il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) valori di riferimento alla visita di screening (SV) (Hankinson et al 1999).
Attuale terapia per l'asma: il paziente è attualmente in trattamento con 1 dei seguenti:
1) corticosteroidi inalatori (ICS) a una dose giornaliera stabile inferiore o uguale a 220 mcg/die di fluticasone propionato tramite inalatore predosato (MDI) o equivalente per un minimo di 4 settimane (28 giorni) prima della visita di screening, o 2) un dosaggio giornaliero stabile di terapia non corticosteroidea, inclusi modificatori dei leucotrieni, teofillina, cromoni o beta-2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) da soli o in combinazione per un minimo di 4 settimane (28 giorni) prima della visita di screening (SV).
- Reversibilità della malattia: il paziente ha dimostrato un aumento di almeno il 15% e di almeno 200 ml rispetto al FEV1 basale (pazienti di età pari o superiore a 18 anni) entro 30 minuti dopo 2-4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI (90 mcg ex- attuatore) o equivalente a SV o al nuovo test. - Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di asma pericolosa per la vita, definito per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
- La paziente è una donna incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza.
- - Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide o a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione del farmaco in studio o del farmaco di soccorso.
- Il paziente attualmente fuma o ha una storia di fumo di 10 pacchetti-anno o più (un pacchetto-anno è definito come fumare 1 pacchetto di sigarette/giorno per 1 anno). Il paziente potrebbe non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno.
- Il paziente ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi orali entro 1 mese prima di SV, o ha avuto un ricovero per asma entro 2 mesi prima di SV.
- Il paziente ha evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa. Malattia significativa è definita come qualsiasi malattia che, a giudizio medico dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione peggiorasse durante lo studio.
- Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BDP 80 mcg BAI
40 mcg di beclometasone dipropionato (BDP) tramite inalatore attivato dal respiro (BAI) due volte al giorno per un totale di 80 mcg/giorno.
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Beclometasone dipropionato (BDP) inalatore attivato dal respiro (BAI) somministrato in dosaggi di 40 mcg/inalazione o 80 mcg/inalazione.
Il farmaco in studio è stato somministrato due volte al giorno, al mattino e alla sera, dopo il completamento del punteggio dei sintomi dell'asma e delle misurazioni del PEF, in quest'ordine.
Altri nomi:
Farmaco di salvataggio (albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI [90 mcg ex-attuatore] o equivalente) da utilizzare in base alle necessità per il sollievo immediato dei sintomi dell'asma durante tutto il periodo di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: BDP 160 mcg BAI
80 mcg di beclometasone dipropionato (BDP) tramite inalatore attivato dal respiro (BAI) due volte al giorno per un totale di 160 mcg/giorno.
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Beclometasone dipropionato (BDP) inalatore attivato dal respiro (BAI) somministrato in dosaggi di 40 mcg/inalazione o 80 mcg/inalazione.
Il farmaco in studio è stato somministrato due volte al giorno, al mattino e alla sera, dopo il completamento del punteggio dei sintomi dell'asma e delle misurazioni del PEF, in quest'ordine.
Altri nomi:
Farmaco di salvataggio (albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI [90 mcg ex-attuatore] o equivalente) da utilizzare in base alle necessità per il sollievo immediato dei sintomi dell'asma durante tutto il periodo di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo BAI
Inalatore attivato dal respiro placebo (BAI) due volte al giorno.
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Farmaco di salvataggio (albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI [90 mcg ex-attuatore] o equivalente) da utilizzare in base alle necessità per il sollievo immediato dei sintomi dell'asma durante tutto il periodo di trattamento
Altri nomi:
Il placebo è stato fornito in dispositivi inalatori azionati dal respiro (BAI) corrispondenti.
I dispositivi placebo erano identici ai dispositivi utilizzati per somministrare il farmaco attivo.
Il placebo è stato somministrato due volte al giorno, al mattino e alla sera, dopo aver completato il punteggio dei sintomi dell'asma e le misurazioni del PEF, in quest'ordine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato mattutino in un minuto (FEV1) nell'area sotto la curva degli effetti dal momento zero a 12 settimane (AUEC(0-12wk)) in base al trattamento effettivo ricevuto
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 2, 4, 8 e 12
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La variabile primaria di efficacia era il FEV1 AUEC (0-12 settimane) standardizzato al basale corretto al mattino (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio). Le misurazioni della funzionalità polmonare come il FEV1 sono state ottenute elettronicamente mediante spirometria alla visita di randomizzazione (giorno 1), a ciascuna visita di trattamento (settimane 2, 4, 8 e 12) e a qualsiasi visita non programmata (come la visita di interruzione anticipata). Questo riepilogo si basa sui valori osservati registrati come "miglior tentativo". La media dei minimi quadrati (LS), la differenza delle medie LS e il relativo intervallo di confidenza (CI) al 95% e il valore p rappresentano i risultati ottenuti dall'analisi della covarianza con aggiustamento della covariata per basale, sesso, età, terapia per l'asma in corso, e trattamento. |
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 2, 4, 8 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della media settimanale della frequenza minima giornaliera del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), tutti i giorni fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del PEF mattutino minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) mediante spirometro portatile durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il PEF è stato determinato due volte al giorno, al mattino e alla sera, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o dei farmaci di emergenza. Ai pazienti è stato fornito uno spirometro portatile che è stato utilizzato per determinare il PEF mattutino e serale durante lo studio. Lo spirometro è stato programmato per registrare il PEF più alto ottenuto da 3 tentativi validi. Il basale è stato definito come la media delle valutazioni del PEF mattutine registrate nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio in doppio cieco, inclusa la valutazione mattutina alla visita di randomizzazione. Le medie dei minimi quadrati, la differenza delle medie dei minimi quadrati e il relativo intervallo di confidenza al 95% e il valore p sono ottenuti dal modello misto per l'analisi delle misure ripetute con aggiustamento delle covariate per basale, sesso, età, terapia per l'asma in corso, trattamento, settimana e trattamento per settimana interazione. |
Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), tutti i giorni fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del picco di flusso espiratorio serale giornaliero (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), tutti i giorni fino alla settimana 12
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Un misuratore di flusso di picco portatile è stato fornito ai pazienti durante la visita di screening e utilizzato per determinare il PEF mattutino e serale nel corso dello studio. Il paziente ha registrato il valore più alto di 3 misurazioni ottenute al mattino e alla sera nel diario del paziente. Il basale nel PEF serale è definito come la media delle valutazioni serali del PEF registrate nell'arco dei 7 giorni prima della randomizzazione. Le medie dei minimi quadrati, la differenza delle medie dei minimi quadrati e il relativo intervallo di confidenza al 95% e il valore p sono ottenuti dal modello misto per l'analisi delle misure ripetute con aggiustamento delle covariate per basale, sesso, età, terapia per l'asma in corso, trattamento, settimana e trattamento per settimana interazione. |
Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), tutti i giorni fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso giornaliero totale di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), tutti i giorni fino alla settimana 12
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Il cambiamento rispetto al basale nell'uso del farmaco di soccorso, albuterolo/salbutamolo, durante il periodo di trattamento offre un'indicazione del controllo dell'asma. Le medie dei minimi quadrati, la differenza delle medie dei minimi quadrati e il suo IC al 95% e il valore p sono ottenuti dal modello misto per l'analisi delle misure ripetute con aggiustamento delle covariate per il basale, il sesso, l'età, l'attuale terapia per l'asma, il trattamento, la settimana e l'interazione del trattamento per settimana . Il basale è stato definito come la media dell'uso giornaliero registrato di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio in doppio cieco, incluso l'uso mattutino durante la visita di randomizzazione. |
Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), tutti i giorni fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), tutti i giorni fino alla settimana 12
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I punteggi dei sintomi dell'asma sono stati registrati nel diario del paziente ogni mattina e sera prima di determinare il FEV1 e il PEF e prima della somministrazione dei farmaci in studio o di emergenza. Il punteggio dei sintomi diurni è stato registrato la sera su una scala da 0 (nessun sintomo durante il giorno) a 5 (sintomi così gravi da non poter andare al lavoro o svolgere le normali attività quotidiane) più il punteggio dei sintomi notturni al mattino su un scala da 0 (Nessun sintomo durante la notte) a 4 (Sintomi così gravi che non ho dormito affatto) per un punteggio totale compreso tra 0 e 9. Il basale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri dei sintomi dell'asma registrati (media del punteggio diurno e notturno) nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio, inclusa la valutazione mattutina alla visita di randomizzazione. La media dei minimi quadrati, la differenza delle medie dei minimi quadrati e il suo IC al 95% e il valore p sono ottenuti dal modello misto per l'analisi delle misure ripetute con aggiustamento delle covariate per basale, sesso, età, terapia per l'asma in corso, |
Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), tutti i giorni fino alla settimana 12
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Stime Kaplan-Meier del tempo necessario per studiare l'interruzione del trattamento farmacologico a causa del raggiungimento dei criteri di interruzione per il peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: tutti i giorni dal Giorno 1 fino alla Settimana 12
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Il tempo di interruzione del trattamento farmacologico del paziente in studio a causa del peggioramento dell'asma è stato definito come il numero di giorni trascorsi dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dovuta al raggiungimento dei criteri di interruzione. I criteri di allerta per i singoli pazienti con asma in peggioramento sono stati progettati per garantire la sicurezza del paziente. Lo sperimentatore ha determinato se il quadro clinico generale del paziente è coerente con il peggioramento dell'asma e se il paziente deve essere ritirato dal trattamento farmacologico in studio (ma non dallo studio) e deve essere sottoposto a un'appropriata terapia per l'asma nell'interesse della sicurezza del paziente. Un esempio di criteri di allerta è:
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Periodo di trattamento: tutti i giorni dal Giorno 1 fino alla Settimana 12
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Numero di partecipanti ritirati dallo studio a causa del rispetto dei criteri di interruzione per il peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: dal giorno 1 alla settimana 12
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Un conteggio dei partecipanti che sono stati ritirati dallo studio a causa del rispetto dei criteri di interruzione. I criteri di allerta per i singoli pazienti con asma in peggioramento sono stati progettati per garantire la sicurezza del paziente. Lo sperimentatore ha determinato se il quadro clinico generale del paziente è coerente con il peggioramento dell'asma e se il paziente deve essere ritirato dal trattamento farmacologico in studio (ma non dallo studio) e deve essere sottoposto a un'appropriata terapia per l'asma nell'interesse della sicurezza del paziente. Un esempio di criteri di allerta è:
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Periodo di trattamento: dal giorno 1 alla settimana 12
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività.
La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore.
Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione.
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Dal giorno 1 alla settimana 12
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Partecipanti con risultati anormali dei segni vitali potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), visite alle settimane 2, 4, 8, 12
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I criteri per i segni vitali selezionati che hanno mostrato un risultato anomalo potenzialmente clinicamente rilevante sono:
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco (di solito il giorno 1 prima della dose). |
Basale (giorno 1 pre-dose), visite alle settimane 2, 4, 8, 12
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Partecipanti con risultati durante l'esame orofaringeo durante il trattamento
Lasso di tempo: Visite alle settimane 2, 4, 8, 12
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Gli esami orofaringei sono stati eseguiti ad ogni visita da un operatore sanitario qualificato: durante il trattamento le visite sono riassunte.
Qualsiasi evidenza visiva di candidosi orale durante il periodo di trattamento dello studio è stata valutata ottenendo e analizzando un tampone dell'area sospetta per la coltura.
La terapia appropriata doveva essere iniziata immediatamente a discrezione dello sperimentatore e non doveva essere ritardata per la conferma della coltura.
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Visite alle settimane 2, 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Beclometasone
- Agenti broncodilatatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDB-AS-304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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