Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers studie av sikkerhet og effekt av beklometasondipropionat (80 og 160 mcg/dag) levert via pusteaktivert inhalator (BAI) hos pasienter >=12 år gamle med vedvarende astma

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-ukers klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til beklometasondipropionat (80 og 160 mcg/dag) levert via pusteaktivert inhalator (BAI) hos ungdom og voksne Pasienter 12 år og eldre med vedvarende astma

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta behandling med beklometasondipropionat i en dose på 80 eller 160 mcg/dag levert via en pusteaktivert inhalator (BAI); eller en matchende BAI-placebo, i forholdet 1:1:1 etter en innkjøringsperiode på 14 til 21 dager. Deltakere og etterforskere vil forbli blindet for randomiserte behandlingsoppgaver under studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12813
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10944
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10946
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10963
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10960
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10973
      • San Jose, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10975
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10948
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10958
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10957
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12814
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10962
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12809
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10947
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10943
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10954
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12940
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10955
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10941
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10970
      • Rolla, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10968
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10972
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12941
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10942
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10959
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10945
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12810
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10974
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12805
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12942
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10951
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10940
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10952
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10956
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12939
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12806
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12811
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10969
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12812
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10949
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10953
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12807
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10950
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10961
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12808
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10967
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10964

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Pasienten har vedvarende astma, med et forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) 40 %-85 % av verdien forutsagt for alder, høyde, kjønn og rase i henhold til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III) referanseverdier ved screeningbesøk (SV) (Hankinson et al 1999).

  • Gjeldende astmabehandling: Pasienten behandles for tiden med 1 av følgende:

    1) inhalerte kortikosteroider (ICS) i en stabil daglig dose på mindre enn eller lik 220 mcg/dag flutikasonpropionat via doseinhalator (MDI) eller tilsvarende i minimum 4 uker (28 dager) før screeningbesøk, eller 2) en stabil daglig dose av ikke-kortikosteroidbehandling, inkludert leukotrienmodifikatorer, teofyllin, kromoner eller korttidsvirkende beta-2-agonister (SABA) alene eller i kombinasjon i minimum 4 uker (28 dager) før screeningbesøk (SV).

  • Reversibilitet av sykdom: Pasienten har vist minst 15 % og minst 200 ml økning fra baseline FEV1 (pasienter 18 år og eldre) innen 30 minutter etter 2-4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI (90 mcg ex- aktuator) eller tilsvarende ved SV eller ved retesting. - Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med livstruende astma, definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  • Pasienten er en gravid eller ammende kvinne eller planlegger å bli gravid.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller redningsmedisinformuleringen.
  • Pasienten røyker for tiden eller har en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (et pakkeår er definert som å røyke 1 pakke sigaretter/dag i 1 år). Pasienten kan ikke ha brukt tobakksvarer det siste året.
  • Pasienten har hatt en astmaeksaserbasjon som krever orale kortikosteroider innen 1 måned før SV, eller har hatt noen sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før SV.
  • Pasienten har historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom. Signifikant sykdom er definert som enhver sykdom som etter utforskerens medisinske vurdering vil sette sikkerheten til pasienten i fare gjennom deltakelse eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDP 80 mcg BAI
40 mcg beklometasondipropionat (BDP) via pusteaktivert inhalator (BAI) to ganger daglig for totalt 80 mcg/dag.
Legemiddel: Beklometasondipropionat pusteaktivert inhalator
Beklometasondipropionat (BDP) pusteaktivert inhalator (BAI) gitt i doser på enten 40 mcg/inhalasjon eller 80 mcg/inhalasjon. Studiemedikamentet ble administrert to ganger hver dag, om morgenen og om kvelden, etter fullføring av astmasymptomen og PEF-målingene, i den rekkefølgen.
Andre navn:
  • BDP
Legemiddel: albuterol/salbutamol
Redningsmedisin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg eksaktuator] eller tilsvarende) for bruk etter behov for umiddelbar lindring av astmasymptomer gjennom hele behandlingsperioden
Andre navn:
  • bronkodilatatorer
Eksperimentell: BDP 160 mcg BAI
80 mcg beklometasondipropionat (BDP) via pusteaktivert inhalator (BAI) to ganger daglig for totalt 160 mcg/dag.
Legemiddel: Beklometasondipropionat pusteaktivert inhalator
Beklometasondipropionat (BDP) pusteaktivert inhalator (BAI) gitt i doser på enten 40 mcg/inhalasjon eller 80 mcg/inhalasjon. Studiemedikamentet ble administrert to ganger hver dag, om morgenen og om kvelden, etter fullføring av astmasymptomen og PEF-målingene, i den rekkefølgen.
Andre navn:
  • BDP
Legemiddel: albuterol/salbutamol
Redningsmedisin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg eksaktuator] eller tilsvarende) for bruk etter behov for umiddelbar lindring av astmasymptomer gjennom hele behandlingsperioden
Andre navn:
  • bronkodilatatorer
Placebo komparator: Placebo BAI
Placebo pusteaktivert inhalator (BAI) to ganger daglig.
Legemiddel: albuterol/salbutamol
Redningsmedisin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg eksaktuator] eller tilsvarende) for bruk etter behov for umiddelbar lindring av astmasymptomer gjennom hele behandlingsperioden
Andre navn:
  • bronkodilatatorer
Legemiddel: Placebo pusteaktivert inhalator
Placebo ble gitt i matchende pusteaktiverte inhalatorer (BAI). Placebo-enhetene var identiske med enhetene som ble brukt til å levere aktivt medikament. Placebo ble administrert to ganger hver dag, om morgenen og om kvelden, etter fullføring av astmasymptomen og PEF-målingene, i den rekkefølgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert baseline-justert gjennom morgen tvungen ekspirasjonsvolum i ett minutt (FEV1) område under effektkurven fra tid null til 12 uker (AUEC(0-12wk)) etter faktisk mottatt behandling
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose dag 1), uke 2, 4, 8 og 12

Den primære effektvariabelen var den standardiserte baseline-justerte laveste morgenen (førdose og pre-rescue bronkodilatator) FEV1 AUEC(0-12wk). Lungefunksjonsmålinger som FEV1 ble innhentet elektronisk ved spirometri ved randomiseringsbesøket (dag 1), hvert behandlingsbesøk (uke 2, 4, 8 og 12) og eventuelt uplanlagt besøk (som for eksempel tidlig avslutningsbesøk). Dette sammendraget er basert på observerte verdier registrert som "beste forsøk".

Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt, forskjellen mellom LS gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI) og p-verdi representerer resultatene oppnådd fra analysen av kovarians med kovariatjustering for baseline, kjønn, alder, gjeldende astmabehandling, og behandling.
Baseline (forhåndsdose dag 1), uke 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnfrekvens for morgentopp ekspiratorisk strømning (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), daglig opp til uke 12

Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig bunn om morgenen (førdose og pre-rescue bronkodilatator) PEF med håndholdt spirometer over den 12-ukers behandlingsperioden.

PEF ble bestemt to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, før administrering av studiemedisin eller redningsmedisiner. Et håndholdt spirometer ble gitt til pasientene og ble brukt til å bestemme PEF morgen og kveld gjennom hele studien. Spirometeret ble programmert til å registrere den høyeste PEF oppnådd fra 3 gyldige forsøk.

Baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte PEF-vurderinger om morgenen i løpet av de 7 dagene før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling, inkludert morgenvurderingen ved randomiseringsbesøket.

LS-middelverdiene, forskjellen mellom LS-midler og dets 95 % konfidensintervall og p-verdi er hentet fra den blandede modellen for analyse av gjentatte mål med kovariatjustering for baseline, kjønn, alder, nåværende astmabehandling, behandling, uke og behandling per uke interaksjon.
Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), daglig opp til uke 12
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kveld topp ekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), daglig opp til uke 12

En håndholdt toppstrømmåler ble gitt til pasienter ved screeningbesøket og ble brukt til å bestemme morgen- og kvelds-PEF gjennom hele studien. Pasienten registrerte den høyeste verdien av 3 målinger utført morgen og kveld i pasientdagboken.

Baseline i kvelds-PEF er definert som gjennomsnittet av registrerte kvelds-PEF-vurderinger over 7-dagers vinduet før randomisering.

LS-middelverdiene, forskjellen mellom LS-midler og dets 95 % konfidensintervall og p-verdi er hentet fra den blandede modellen for analyse av gjentatte mål med kovariatjustering for baseline, kjønn, alder, nåværende astmabehandling, behandling, uke og behandling per uke interaksjon.
Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), daglig opp til uke 12
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av total daglig bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol over uke 1-12
Tidsramme: Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), daglig opp til uke 12

Endring fra baseline i bruk av redningsmedisin, albuterol/salbutamol, i løpet av behandlingsperioden gir en indikasjon på astmakontroll.

LS-middelverdiene, forskjellen mellom LS-midler og dens 95 % CI og p-verdi er hentet fra den blandede modellen for gjentatte målanalyse med kovariatjustering for baseline, kjønn, alder, nåværende astmabehandling, behandling, uke og behandling for uke interaksjon .

Baseline ble definert som gjennomsnittet av registrert daglig bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol i løpet av de 7 dagene før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling, inkludert morgenbruk ved randomiseringsbesøket.
Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), daglig opp til uke 12
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av total daglig astmasymptompoeng over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), daglig opp til uke 12

Astmasymptomskåre ble registrert i pasientens dagbok hver morgen og kveld før FEV1 og PEF ble bestemt og før administrering av studie- eller redningsmedisiner.

Symptompoeng på dagtid ble registrert om kvelden på en skala fra 0 (Ingen symptomer i løpet av dagen) til 5 (symptomer så alvorlige at jeg ikke kunne gå på jobb eller utføre vanlige daglige aktiviteter) pluss nattesymptompoengsum om morgenen. skala fra 0 (Ingen symptomer om natten) til 4 (symptomer så alvorlige at jeg ikke sov i det hele tatt) for en total poengsum på 0-9.

Baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte daglige astmasymptomer (gjennomsnitt av dag- og nattscore) over de 7 dagene før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert morgenvurderingen ved randomiseringsbesøket.

LS-middelverdien, forskjellen mellom LS-middelverdien og dens 95 % CI, og p-verdien er hentet fra den blandede modellen for analyse av gjentatte mål med kovariatjustering for baseline, kjønn, alder, gjeldende astmabehandling,
Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), daglig opp til uke 12
Kaplan-Meier anslår tid for å studere tilbaketrekking av medikamentell behandling på grunn av oppfyllelse av stoppkriterier for forverret astma i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperiode: daglig fra dag 1 til uke 12

Tiden til pasientstudiet medikamentbehandling seponering på grunn av forverret astma ble definert som antall dager som gikk fra datoen for randomisering til datoen for seponering på grunn av oppfyllelse av stoppkriterier. Varslingskriterier for individuelle pasienter med forverret astma ble utformet for å sikre pasientsikkerhet. Utforskeren fastslo om pasientens generelle kliniske bilde stemmer overens med forverret astma, og om pasienten bør trekkes fra studiemedisinsk behandling (men ikke studien) og settes på passende astmabehandling av hensyn til pasientsikkerheten.

Et eksempel på varslingskriterier er:

  • FEV1 målt ved studiesenteret er under FEV1 stabilitetsgrenseverdien beregnet ved randomiseringsbesøk (dag 1).
  • Andre kriterier som definert i protokollen.
Behandlingsperiode: daglig fra dag 1 til uke 12
Antall deltakere som har trukket seg fra studien på grunn av å oppfylle stoppkriteriene for forverret astma i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperiode: Dag 1 til uke 12

En telling av deltakere som ble trukket fra studien på grunn av oppfyllelse av stoppkriterier. Varslingskriterier for individuelle pasienter med forverret astma ble utformet for å sikre pasientsikkerhet. Utforskeren fastslo om pasientens generelle kliniske bilde stemmer overens med forverret astma og om pasienten bør trekkes fra studiemedisinsk behandling (men ikke studien) og settes på passende astmabehandling av hensyn til pasientsikkerheten.

Et eksempel på varslingskriterier er:

  • FEV1 målt ved studiesenteret er under FEV1 stabilitetsgrenseverdien beregnet ved randomiseringsbesøk (dag 1).
  • Andre kriterier som definert i protokollen.
Behandlingsperiode: Dag 1 til uke 12
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Dag 1 til uke 12
Deltakere med potensielt klinisk relevante unormale vitale tegnresultater i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdose dag 1), besøk i uke 2, 4, 8, 12

Kriterier for de utvalgte vitale tegnene som viste et potensielt klinisk relevant unormalt resultat er:

  • Sittende systolisk BP (lavt); <=90 mm Hg og reduksjon på >=20 mm Hg fra baseline
  • Sittende diastolisk BP (høy): >=105 mm Hg og økning på >=15 mm Hg fra baseline

Baseline er definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling (vanligvis dag 1 førdose).
Grunnlinje (forhåndsdose dag 1), besøk i uke 2, 4, 8, 12
Deltakere med funn under orofaryngeal undersøkelse under behandling
Tidsramme: Besøk i uke 2, 4, 8, 12
Orofaryngeale undersøkelser ble utført ved hvert besøk av en kvalifisert helsepersonell: under behandlingsbesøk oppsummeres. Eventuelle visuelle bevis på oral candidiasis i løpet av studiens behandlingsperiode ble evaluert ved å skaffe og analysere en vattpinne av det mistenkte området for dyrking. Egnet terapi skulle igangsettes umiddelbart etter etterforskerens skjønn og skulle ikke utsettes for kulturbekreftelse.
Besøk i uke 2, 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDB-AS-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere