Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon turvallisuus- ja tehotutkimus beklometasonidipropionaatista (80 ja 160 mcg/vrk) hengityksellä toimivalla inhalaattorilla (BAI) yli 12-vuotiaille potilaille, joilla on jatkuva astma

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon kliininen tutkimus, jolla arvioidaan beklometasonidipropionaatin (80 ja 160 mcg/päivä) tehoa ja turvallisuutta, joka toimitetaan hengityksen avulla toimivan Adolescentin ja Adultin kautta 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on jatkuva astma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan hoitoa beklometasonidipropionaatilla annoksella 80 tai 160 mikrogrammaa/päivä hengityskäyttöisen inhalaattorin (BAI) kautta. tai vastaava BAI-plasebo, suhteessa 1:1:1 14–21 päivän sisäänajojakson jälkeen. Osallistujat ja tutkijat pysyvät sokeina satunnaistetulle hoitomääräykselle tutkimuksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12813
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10944
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10946
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10963
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10960
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10973
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10975
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10948
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10958
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10957
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12814
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10962
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12809
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10947
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10943
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10954
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12940
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10955
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10941
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10970
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10968
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10972
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12941
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10942
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10959
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10945
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12810
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10974
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12805
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12942
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10951
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10940
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10952
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10956
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12939
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12806
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12811
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10969
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12812
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10949
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10953
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12807
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10950
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10961
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12808
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10967
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10964

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden vakavuus: Potilaalla on jatkuva astma, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on 40–85 % iän, pituuden, sukupuolen ja rodun ennustetusta arvosta National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES) mukaan. III) vertailuarvot seulontakäynnillä (SV) (Hankinson et al 1999).

  • Nykyinen astmahoito: Potilasta hoidetaan tällä hetkellä yhdellä seuraavista:

    1) inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) vakaana päivittäisenä annoksena, joka on enintään 220 mikrogrammaa/vrk flutikasonipropionaattia mittariannosinhalaattorilla (MDI) tai vastaavalla vähintään 4 viikon (28 päivän) ajan ennen seulontakäyntiä, tai 2) vakaa päiväannos ei-kortikosteroidihoitoa, mukaan lukien leukotrieenimodifioijat, teofylliini, kromonit tai lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit (SABA:t) yksinään tai yhdistelmänä vähintään 4 viikon (28 päivän) ajan ennen seulontakäyntiä (SV).

  • Sairauden palautuvuus: Potilaalla on havaittu vähintään 15 % ja vähintään 200 ml:n nousu lähtötasosta FEV1 (potilaat vähintään 18-vuotiaat) 30 minuutin kuluessa 2–4 ​​albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI:n (90 mcg ex. toimilaite) tai vastaava SV:ssä tai uudelleentestauksen yhteydessä. - Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset.
  • Potilas on raskaana tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkeformulaation apuaineista.
  • Potilas polttaa tällä hetkellä tai hänellä on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (askivuodeksi määritellään 1 askin tupakka/päivä yhden vuoden ajan). Potilas ei ehkä ole käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaalla on ollut suun kautta otettavia kortikosteroideja vaativa astman paheneminen 1 kuukauden sisällä ennen SV:tä tai hän on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen SV:tä.
  • Potilaalla on historiallista tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tai joka voisi vaikuttaa tehoon tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BDP 80 mcg BAI
40 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (BDP) hengityskäyttöisen inhalaattorin (BAI) kautta kahdesti päivässä, yhteensä 80 mikrogrammaa päivässä.
Lääke: Hengityksellä toimiva beklometasonidipropionaattiinhalaattori
Beklometasonidipropionaatti (BDP) hengityskäyttöinen inhalaattori (BAI), joka annetaan joko 40 mcg/inhalaatio tai 80 mcg/inhalaatio. Tutkimuslääkettä annettiin kahdesti joka päivä, aamulla ja illalla, astman oireiden ja PEF-mittausten suorittamisen jälkeen, tässä järjestyksessä.
Muut nimet:
  • BDP
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Pelastuslääke (albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] tai vastaava) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden välittömään lievitykseen koko hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • bronkodilaattorit
Kokeellinen: BDP 160 mcg BAI
80 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (BDP) hengityskäyttöisen inhalaattorin (BAI) kautta kahdesti päivässä, yhteensä 160 mikrogrammaa päivässä.
Lääke: Hengityksellä toimiva beklometasonidipropionaattiinhalaattori
Beklometasonidipropionaatti (BDP) hengityskäyttöinen inhalaattori (BAI), joka annetaan joko 40 mcg/inhalaatio tai 80 mcg/inhalaatio. Tutkimuslääkettä annettiin kahdesti joka päivä, aamulla ja illalla, astman oireiden ja PEF-mittausten suorittamisen jälkeen, tässä järjestyksessä.
Muut nimet:
  • BDP
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Pelastuslääke (albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] tai vastaava) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden välittömään lievitykseen koko hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • bronkodilaattorit
Placebo Comparator: Placebo BAI
Plasebo-hengityksellä toimiva inhalaattori (BAI) kahdesti päivässä.
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Pelastuslääke (albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] tai vastaava) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden välittömään lievitykseen koko hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • bronkodilaattorit
Lääke: Plasebo-hengityksellä toimiva inhalaattori
Plaseboa toimitettiin vastaavissa BAI-laitteissa. Plasebolaitteet olivat identtisiä aktiivisen lääkkeen antamiseen käytettyjen laitteiden kanssa. Plaseboa annettiin kahdesti joka päivä, aamulla ja illalla, astman oireiden ja PEF-mittausten suorittamisen jälkeen, tässä järjestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu lähtötilanteen mukaan säädetty aallonpohjainen aamun pakotettu uloshengitystilavuus minuutissa (FEV1) vaikutuskäyrän alla oleva alue aika nollasta 12 viikkoon (AUEC(0-12wk)) todellisen vastaanotetun hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 2, 4, 8 ja 12

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli standardoitu lähtötilanteen mukaan sovitettu keuhkoputkia laajentava lääke (ennen annosta ja ennen keuhkoputkia) FEV1 AUEC (0-12 viikkoa). Keuhkojen toimintamittaukset, kuten FEV1, saatiin elektronisesti spirometrialla satunnaistamiskäynnillä (päivä 1), jokaisella hoitokäynnillä (viikot 2, 4, 8 ja 12) ja millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä (kuten varhaisen lopetuskäynnillä). Tämä yhteenveto perustuu havaittuihin arvoihin, jotka on kirjattu "paras yritys".

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot, LS-keskiarvojen ero ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) ja p-arvo edustavat tuloksia, jotka on saatu kovarianssianalyysistä kovariaattisäädöllä perustason, sukupuolen, iän, nykyisen astmahoidon, ja hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 2, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisen aamuhuippuvirtauksen (PEF) viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), päivittäin viikkoon 12 asti

Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson aikana päivittäisen alimman aamun (ennen annosta ja pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen) PEF:n viikoittaisessa keskiarvossa kädessä pidettävällä spirometrillä.

PEF määritettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennen tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkkeen antamista. Potilaille annettiin kädessä pidettävä spirometri, jota käytettiin aamun ja illan PEF:n määrittämiseen koko tutkimuksen ajan. Spirometri ohjelmoitiin tallentamaan korkein PEF, joka saatiin kolmesta kelvollisesta yrityksestä.

Lähtötaso määriteltiin keskiarvoksi tallennetuista aamun PEF-arvioinneista 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta, mukaan lukien aamuarviointi satunnaistuskäynnillä.

LS-keskiarvot, LS-keskiarvojen ero ja sen 95 %:n luottamusväli sekä p-arvo saadaan sekamallista toistuvien mittausten analyysiin, jossa on kovariaattinen säätö perustason, sukupuolen, iän, nykyisen astmahoidon, hoidon, viikon ja hoidon viikoittain. vuorovaikutusta.
Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), päivittäin viikkoon 12 asti
Päivittäisen iltahuippuvirtauksen (PEF) viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), päivittäin viikkoon 12 asti

Potilaille annettiin seulontakäynnillä kädessä pidettävä huippuvirtausmittari, jota käytettiin aamun ja illan PEF:n määrittämiseen koko tutkimuksen ajan. Potilas kirjasi potilaspäiväkirjaan korkeimman arvon kolmesta aamulla ja illalla saadusta mittauksesta.

Iltaisen PEF:n lähtötaso määritellään tallennettujen iltaisten PEF-arvioiden keskiarvona 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.

LS-keskiarvot, LS-keskiarvojen ero ja sen 95 %:n luottamusväli sekä p-arvo saadaan sekamallista toistuvien mittausten analyysiin, jossa on kovariaattinen säätö perustason, sukupuolen, iän, nykyisen astmahoidon, hoidon, viikon ja hoidon viikoittain. vuorovaikutusta.
Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), päivittäin viikkoon 12 asti
Muutos lähtötasosta albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin päivittäisen kokonaiskäytön viikoittaisessa keskiarvossa viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), päivittäin viikkoon 12 asti

Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen, albuterolin/salbutamolin, käytössä hoitojakson aikana on osoitus astman hallinnasta.

LS-keskiarvot, LS-keskiarvojen ero ja sen 95 %:n luottamusväli sekä p-arvo saadaan sekamallista toistuvien mittausten analyysiin, jossa on kovariaattisopeutus lähtötilanteen, sukupuolen, iän, nykyisen astmahoidon, hoidon, viikon ja hoito viikoittain yhteisvaikutuksen perusteella. .

Lähtötaso määriteltiin albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin rekisteröidyn päivittäisen käytön keskiarvona 7 päivän aikana ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta, mukaan lukien aamukäyttö satunnaistamiskäynnillä.
Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), päivittäin viikkoon 12 asti
Muutos perustasosta päivittäisen astman oireiden kokonaispistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), päivittäin viikkoon 12 asti

Astman oireiden pisteet kirjattiin potilaan päiväkirjaan joka aamu ja ilta ennen FEV1:n ja PEF:n määrittämistä ja ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista.

Päivän oirepisteet kirjattiin illalla asteikolla 0 (ei oireita päivän aikana) 5:een (oireet niin vakavia, että en voinut mennä töihin tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa) plus yöaikojen oirepisteet aamulla asteikolla 0 (ei oireita yöllä) 4:ään (oireet niin vakavia, etten nuku ollenkaan) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-9.

Lähtötaso määriteltiin kirjattujen päivittäisten astmaoireiden pisteiden keskiarvona (päivä- ja yöpisteiden keskiarvo) 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien aamuarviointi satunnaistuskäynnillä.

LS-keskiarvot, LS-keskiarvojen ero ja sen 95 %:n luottamusväli sekä p-arvo saadaan sekamallista toistuvien mittausten analyysiin, jossa on kovariaattinen säätö perustilan, sukupuolen, iän, nykyisen astmahoidon,
Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), päivittäin viikkoon 12 asti
Kaplan-Meier arviot ajasta lääkehoidon lopettamisen tutkimiseen, koska astman pahenemisen lopettamiskriteerit täyttyvät 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso: päivittäin päivästä 1 viikkoon 12

Aika potilastutkimuksen lääkehoidon keskeyttämiseen astman pahenemisen vuoksi määriteltiin päivien lukumääränä, joka kului satunnaistamisen päivämäärästä lopetuskriteerien täyttymisen vuoksi keskeytyspäivään. Varoituskriteerit yksittäisille potilaille, joilla astma pahenee, suunniteltiin potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tutkija määritti, onko potilaan yleinen kliininen kuva yhdenmukainen astman pahenemisen kanssa ja pitäisikö potilas vetää pois tutkimuslääkehoidosta (mutta ei tutkimuksesta) ja saada sopiva astmahoito potilasturvallisuuden vuoksi.

Esimerkki hälytyskriteereistä on:

  • Tutkimuskeskuksessa mitattu FEV1 on alle satunnaiskäynnillä (päivä 1) lasketun FEV1:n stabiilisuusraja-arvon.
  • Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
Hoitojakso: päivittäin päivästä 1 viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, jotka peruutettiin tutkimuksesta, koska he täyttivät astman pahenemisen lopettamiskriteerit 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso: Päivä 1 - viikko 12

Niiden osallistujien lukumäärä, jotka poistettiin tutkimuksesta lopetuskriteerien täyttämisen vuoksi. Varoituskriteerit yksittäisille potilaille, joilla astma pahenee, suunniteltiin potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tutkija määritti, onko potilaan yleinen kliininen kuva yhdenmukainen astman pahenemisen kanssa ja pitäisikö potilas vetää pois tutkimuslääkehoidosta (mutta ei tutkimuksesta) ja saada sopiva astmahoito potilasturvallisuuden vuoksi.

Esimerkki hälytyskriteereistä on:

  • Tutkimuskeskuksessa mitattu FEV1 on alle satunnaiskäynnillä (päivä 1) lasketun FEV1-stabiilisuusrajan.
  • Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
Hoitojakso: Päivä 1 - viikko 12
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä 1. tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
Päivä 1 - viikko 12
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä ennen annostusta), käynnit viikoilla 2, 4, 8, 12

Kriteerit valikoiduille elintoimintoille, jotka osoittivat mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen epänormaalin tuloksen, ovat:

  • Istunto systolinen verenpaine (matala); <=90 mmHg ja lasku >=20 mmHg lähtötasosta
  • Istuvan diastolinen verenpaine (korkea): >=105 mmHg ja nousu >=15 mmHg lähtötasosta

Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta (yleensä päivä 1 ennakkoannosta).
Lähtötilanne (1. päivä ennen annostusta), käynnit viikoilla 2, 4, 8, 12
Osallistujat, joilla on löydöksiä nielun tutkimuksessa hoidon aikana
Aikaikkuna: Vierailut viikoilla 2, 4, 8, 12
Pätevä terveydenhuollon ammattilainen teki suunnielun tutkimukset jokaisella käynnillä: hoidon aikana käynneistä tehdään yhteenveto. Kaikki visuaaliset todisteet suun kandidiaasista tutkimuksen hoitojakson aikana arvioitiin ottamalla ja analysoimalla vanupuikko epäillyltä alueelta viljelyä varten. Asianmukainen hoito oli aloitettava välittömästi tutkijan harkinnan mukaan, eikä sitä saa lykätä viljelyn vahvistamiseksi.
Vierailut viikoilla 2, 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDB-AS-304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksellä toimiva beklometasonidipropionaattiinhalaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa