Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van beclomethasondipropionaat (80 en 160 mcg/dag) toegediend via een door de adem geactiveerde inhalator (BAI) bij patiënten >=12 jaar oud met aanhoudend astma

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, 12 weken durende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van beclomethasondipropionaat (80 en 160 mcg/dag) toegediend via adem-aangedreven inhalator (BAI) bij adolescenten en volwassenen Patiënten van 12 jaar en ouder met aanhoudend astma

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met beclomethasondipropionaat in een dosering van 80 of 160 mcg/dag toegediend via een Breath-Actuated Inhaler (BAI); of een bijpassende BAI-placebo, in een verhouding van 1:1:1 na een inloopperiode van 14 tot 21 dagen. Deelnemers en onderzoekers blijven tijdens het onderzoek blind voor gerandomiseerde behandelingstoewijzing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12813
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10944
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10946
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10963
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10960
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10973
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10975
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10948
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10958
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10957
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12814
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10962
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12809
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10947
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10943
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10954
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12940
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10955
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10941
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10970
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10968
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10972
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12941
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10942
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10959
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10945
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12810
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10974
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12805
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12942
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10951
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10940
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10952
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10956
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12939
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12806
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12811
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10969
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12812
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10949
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10953
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12807
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10950
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10961
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12808
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10967
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10964

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernst van de ziekte: De patiënt heeft aanhoudend astma, met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 40%-85% van de voorspelde waarde voor leeftijd, lengte, geslacht en ras volgens de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). III) referentiewaarden bij screeningbezoek (SV) (Hankinson et al 1999).

  • Huidige astmatherapie: De patiënt wordt momenteel behandeld met 1 van de volgende:

    1) inhalatiecorticosteroïden (ICS's) in een stabiele dagelijkse dosis van minder dan of gelijk aan 220 mcg/dag fluticasonpropionaat via een doseerinhalator (MDI) of equivalent gedurende minimaal 4 weken (28 dagen) vóór het screeningsbezoek, of 2) een stabiele dagelijkse dosering van niet-corticosteroïdtherapie, inclusief leukotrieenmodificatoren, theofylline, chromonen of kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA's) alleen of in combinatie gedurende minimaal 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV).

  • Omkeerbaarheid van de ziekte: de patiënt heeft een toename van ten minste 15% en ten minste 200 ml ten opzichte van baseline FEV1 (patiënten van 18 jaar en ouder) aangetoond binnen 30 minuten na 2-4 inhalaties van albuterol / salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI (90 mcg actuator) of gelijkwaardig bij SV of bij hertesten. - Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, voor dit protocol gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
  • De patiënt is een zwangere of zogende vrouw of is van plan zwanger te worden.
  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodmedicatie.
  • De patiënt rookt momenteel of heeft een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (een pakjaar wordt gedefinieerd als het roken van 1 pakje sigaretten/dag gedurende 1 jaar). De patiënt mag het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt.
  • De patiënt heeft een astma-exacerbatie gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren binnen 1 maand vóór SV, of is binnen 2 maanden vóór SV in het ziekenhuis opgenomen voor astma.
  • De patiënt heeft historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte. Significante ziekte wordt gedefinieerd als elke ziekte die naar het medische oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.
  • Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDP 80 mcg BAI
40 mcg beclomethasondipropionaat (BDP) via adem-aangedreven inhalator (BAI) tweemaal daags voor een totaal van 80 mcg/dag.
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat adem-aangedreven inhalator
Beclomethasondipropionaat (BDP) door adem geactiveerde inhalator (BAI) gegeven in doseringen van 40 mcg/inhalatie of 80 mcg/inhalatie. Het onderzoeksgeneesmiddel werd tweemaal per dag toegediend, 's morgens en' s avonds, na voltooiing van de astmasymptoomscore en de PEF-metingen, in die volgorde.
Andere namen:
  • BDP
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Noodmedicatie (albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] of equivalent) voor gebruik naar behoefte voor de onmiddellijke verlichting van astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode
Andere namen:
  • luchtwegverwijders
Experimenteel: BDP 160 mcg BAI
80 mcg beclomethasondipropionaat (BDP) via adem-aangedreven inhalator (BAI) tweemaal daags voor een totaal van 160 mcg/dag.
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat adem-aangedreven inhalator
Beclomethasondipropionaat (BDP) door adem geactiveerde inhalator (BAI) gegeven in doseringen van 40 mcg/inhalatie of 80 mcg/inhalatie. Het onderzoeksgeneesmiddel werd tweemaal per dag toegediend, 's morgens en' s avonds, na voltooiing van de astmasymptoomscore en de PEF-metingen, in die volgorde.
Andere namen:
  • BDP
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Noodmedicatie (albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] of equivalent) voor gebruik naar behoefte voor de onmiddellijke verlichting van astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode
Andere namen:
  • luchtwegverwijders
Placebo-vergelijker: Placebo BAI
Placebo adem-aangedreven inhalator (BAI) tweemaal daags.
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Noodmedicatie (albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] of equivalent) voor gebruik naar behoefte voor de onmiddellijke verlichting van astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode
Andere namen:
  • luchtwegverwijders
Geneesmiddel: Placebo-ademgestuurde inhalator
Placebo werd geleverd in bijpassende adem-aangedreven inhalator (BAI) apparaten. De placebo-apparaten waren identiek aan de apparaten die werden gebruikt om het actieve medicijn af te geven. Placebo werd tweemaal per dag toegediend, 's morgens en' s avonds, na voltooiing van de astmasymptoomscore en de PEF-metingen, in die volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerd, aan de basislijn aangepast dalochtend geforceerd expiratoir volume in één minuut (FEV1) Gebied onder de effectcurve van tijd nul tot 12 weken (AUEC(0-12wk)) op basis van daadwerkelijk ontvangen behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis), week 2, 4, 8 en 12

De primaire werkzaamheidsvariabele was de gestandaardiseerde baseline-aangepaste dalochtend (pre-dosis en pre-rescue bronchodilatator) FEV1 AUEC(0-12wk). Longfunctiemetingen zoals FEV1 werden elektronisch verkregen door spirometrie bij het randomisatiebezoek (dag 1), elk behandelingsbezoek (week 2, 4, 8 en 12) en elk ongepland bezoek (zoals het vroegtijdige beëindigingsbezoek). Deze samenvatting is gebaseerd op waargenomen waarden geregistreerd als 'beste poging'.

De kleinste kwadraten (LS) gemiddelden, verschil van LS gemiddelden en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) en p-waarde vertegenwoordigen de resultaten verkregen uit de analyse van covariantie met covariabele aanpassing voor basislijn, geslacht, leeftijd, huidige astmatherapie, en behandeling.
Baseline (dag 1 predosis), week 2, 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse dalwaarde van de ochtendpiekuitademingsstroom (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), dagelijks tot week 12

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse dalochtend (pre-dosis en pre-rescue bronchodilatator) PEF door handbediende spirometer gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.

PEF werd tweemaal daags bepaald, 's morgens en' s avonds, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de reddingsmedicatie. Een draagbare spirometer werd aan de patiënten verstrekt en gebruikt om de ochtend- en avond-PEF gedurende het onderzoek te bepalen. De spirometer was geprogrammeerd om de hoogste PEF te registreren die werd verkregen uit 3 geldige pogingen.

Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde dal-ochtend-PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de dubbelblinde onderzoeksbehandeling, inclusief de ochtendbeoordeling bij het randomisatiebezoek.

De LS-gemiddelden, het verschil tussen LS-gemiddelden en het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde worden verkregen uit het gemengde model voor analyse van herhaalde metingen met covariabele aanpassing voor basislijn, geslacht, leeftijd, huidige astmatherapie, behandeling, week en behandeling per week interactie.
Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), dagelijks tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse expiratoire piekstroom in de avond (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), dagelijks tot week 12

Tijdens het screeningsbezoek werd aan de patiënten een draagbare piekstroommeter verstrekt die werd gebruikt om de ochtend- en avond-PEF gedurende het onderzoek te bepalen. De patiënt noteerde de hoogste waarde van 3 metingen 's ochtends en 's avonds in het patiëntendagboek.

Baseline in avond-PEF wordt gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde avond-PEF-beoordelingen gedurende het 7-daagse venster voorafgaand aan randomisatie.

De LS-gemiddelden, het verschil tussen LS-gemiddelden en het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde worden verkregen uit het gemengde model voor analyse van herhaalde metingen met covariabele aanpassing voor basislijn, geslacht, leeftijd, huidige astmatherapie, behandeling, week en behandeling per week interactie.
Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), dagelijks tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weekgemiddelde van totaal dagelijks gebruik van Albuterol/Salbutamol-inhalatie-aerosol gedurende weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), dagelijks tot week 12

Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gebruik van noodmedicatie, albuterol/salbutamol, tijdens de behandelingsperiode geeft een indicatie van astmacontrole.

De LS-gemiddelden, het verschil tussen LS-gemiddelden en het bijbehorende 95%-BI, en de p-waarde worden verkregen uit het gemengde model voor analyse van herhaalde metingen met covariabele aanpassing voor basislijn, geslacht, leeftijd, huidige astmatherapie, behandeling, week en behandeling per week interactie .

Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde geregistreerde dagelijkse gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de dubbelblinde onderzoeksbehandeling, inclusief ochtendgebruik bij het randomisatiebezoek.
Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), dagelijks tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijks gemiddelde van de totale dagelijkse score voor astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), dagelijks tot week 12

Astmasymptoomscores werden elke ochtend en avond geregistreerd in het dagboek van de patiënt voordat FEV1 en PEF werden bepaald en voordat studie- of noodmedicatie werd toegediend.

De Daytime Symptom Score werd 's avonds genoteerd op een schaal van 0 (geen symptomen gedurende de dag) tot 5 (symptomen zo ernstig dat ik niet naar mijn werk kon gaan of normale dagelijkse activiteiten kon uitvoeren) plus de Nighttime Symptom Score 's ochtends op een schaal van 0 (geen symptomen tijdens de nacht) tot 4 (symptomen zo ernstig dat ik helemaal niet sliep) voor een totaal scorebereik van 0-9.

Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde dagelijkse astmasymptoomscores (gemiddelde van dag- en nachtscore) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, inclusief de ochtendbeoordeling bij het randomisatiebezoek.

De LS-gemiddelden, het verschil tussen LS-gemiddelden en het bijbehorende 95%-BI, en de p-waarde worden verkregen uit het gemengde model voor analyse van herhaalde metingen met covariabele aanpassing voor basislijn, geslacht, leeftijd, huidige astmatherapie,
Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), dagelijks tot week 12
Kaplan-Meier schatte de tijd die nodig is om stopzetting van de medicamenteuze behandeling te bestuderen omdat wordt voldaan aan de stopcriteria voor verergering van astma tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: dagelijks van dag 1 tot week 12

De tijd tot stopzetting van de studiegeneesmiddelbehandeling door de patiënt wegens verergering van astma werd gedefinieerd als het aantal dagen dat verstreken was vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting wegens het voldoen aan de stopcriteria. Er zijn waarschuwingscriteria voor individuele patiënten met verergering van astma ontworpen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De onderzoeker stelde vast of het algehele klinische beeld van de patiënt consistent is met verergering van astma en of de patiënt de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (maar niet de studie) moet worden stopgezet en in het belang van de veiligheid van de patiënt op de juiste astmatherapie moet worden geplaatst.

Een voorbeeld van waarschuwingscriteria is:

  • FEV1 zoals gemeten in het studiecentrum ligt onder de FEV1-stabiliteitsgrenswaarde berekend bij randomisatiebezoek (dag 1).
  • Andere criteria zoals gedefinieerd in het protocol.
Behandelingsperiode: dagelijks van dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers dat uit het onderzoek is teruggetrokken vanwege het voldoen aan de stopcriteria voor verergering van astma tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Behandelperiode: Dag 1 tot week 12

Een telling van deelnemers die uit het onderzoek werden teruggetrokken omdat ze voldeden aan de stopcriteria. Er zijn waarschuwingscriteria voor individuele patiënten met verergering van astma ontworpen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De onderzoeker stelde vast of het algehele klinische beeld van de patiënt consistent is met verergering van astma en of de patiënt de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (maar niet de studie) moet worden stopgezet en in het belang van de veiligheid van de patiënt op de juiste astmatherapie moet worden geplaatst.

Een voorbeeld van waarschuwingscriteria is:

  • FEV1 zoals gemeten in het studiecentrum ligt onder de FEV1-stabiliteitsgrenswaarde berekend bij randomisatiebezoek (dag 1).
  • Andere criteria zoals gedefinieerd in het protocol.
Behandelperiode: Dag 1 tot week 12
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Dag 1 tot week 12
Deelnemers met mogelijk klinisch relevante abnormale vitale functies tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis), bezoeken in week 2, 4, 8, 12

Criteria voor de geselecteerde vitale functies die een mogelijk klinisch relevant abnormaal resultaat vertoonden, zijn:

  • Zittende systolische bloeddruk (laag); <= 90 mm Hg en afname van >= 20 mm Hg ten opzichte van baseline
  • Zittende diastolische bloeddruk (hoog): >=105 mm Hg en toename van >=15 mm Hg vanaf de uitgangswaarde

Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de dubbelblinde onderzoeksbehandeling (meestal dag 1 predosis).
Baseline (dag 1 predosis), bezoeken in week 2, 4, 8, 12
Deelnemers met bevindingen tijdens orofaryngeaal onderzoek tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Bezoeken in week 2, 4, 8, 12
Orofaryngeale onderzoeken werden bij elk bezoek uitgevoerd door een gekwalificeerde zorgverlener: tijdens behandelingsbezoeken worden samengevat. Elk visueel bewijs van orale candidiasis tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek werd geëvalueerd door een uitstrijkje van het verdachte gebied te verkrijgen en te analyseren voor kweek. De juiste therapie moest onmiddellijk worden gestart naar goeddunken van de onderzoeker en mocht niet worden uitgesteld voor bevestiging van de kweek.
Bezoeken in week 2, 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

26 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDB-AS-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren