지속적인 천식이 있는 12세 이상의 환자에게 호흡 작동식 흡입기(BAI)를 통해 전달된 베클로메타손 디프로피오네이트(80 및 160mcg/일)의 12주 안전성 및 효능 연구
청소년 및 성인에서 BAI(호흡 작동식 흡입기)를 통해 전달된 베클로메타손 디프로피오네이트(80 및 160mcg/일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 12주 임상 연구 지속성 천식이 있는 12세 이상의 환자
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국
- Teva Investigational Site 12813
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Mission Viejo, California, 미국
- Teva Investigational Site 10944
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Orange, California, 미국
- Teva Investigational Site 10946
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Rolling Hills Estates, California, 미국
- Teva Investigational Site 10963
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 10960
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 10973
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San Jose, California, 미국
- Teva Investigational Site 10975
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10948
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Centennial, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10958
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Colorado Springs, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10957
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 12814
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Tallahassee, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10962
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 12809
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Teva Investigational Site 10947
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- Teva Investigational Site 10943
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Teva Investigational Site 10954
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Bethesda, Maryland, 미국
- Teva Investigational Site 12940
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
- Teva Investigational Site 10955
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Teva Investigational Site 10941
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 10970
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Rolla, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 10968
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국
- Teva Investigational Site 10972
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Missoula, Montana, 미국
- Teva Investigational Site 12941
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
- Teva Investigational Site 10942
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 10959
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10945
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 12810
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Sylvania, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 10974
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Teva Investigational Site 12805
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Teva Investigational Site 12942
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Teva Investigational Site 10951
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10940
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Medford, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10952
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Portland, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10956
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Teva Investigational Site 12939
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 12806
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Teva Investigational Site 12811
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10969
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Boerne, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 12812
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Dallas, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10949
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El Paso, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10953
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Houston, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 12807
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New Braunfels, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10950
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10961
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Waco, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 12808
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 10967
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국
- Teva Investigational Site 10964
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병의 중증도: 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey)에 따라 연령, 키, 성별 및 인종에 대해 예측된 값의 40%-85%인 지속적인 천식이 있습니다. III) 스크리닝 방문(SV) 기준 값(Hankinson et al 1999).
현재 천식 요법: 환자는 현재 다음 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
1) 스크리닝 방문 전 최소 4주(28일) 동안 정량 흡입기(MDI) 또는 이에 상응하는 플루티카손 프로피오네이트 220mcg/일 이하의 안정적인 일일 용량으로 흡입된 코르티코스테로이드(ICS), 또는 2) 스크리닝 방문(SV) 전 최소 4주(28일) 동안 류코트리엔 조절제, 테오필린, 크로몬 또는 속효성 베타-2 작용제(SABA) 단독 또는 조합을 포함하는 비코르티코스테로이드 요법의 안정적인 일일 용량.
- 질병의 가역성: 환자는 albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI(90 mcg ex-4 액추에이터) 또는 SV에서 또는 재시험 시 이에 상응하는 것. - 기타 기준 적용, 자세한 내용은 조사자에게 문의 요망
제외 기준:
- 환자는 생명을 위협하는 천식의 병력이 있으며, 이 프로토콜에서는 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 환자가 임신 또는 수유 중인 여성이거나 임신할 계획인 경우.
- 환자는 임의의 코르티코스테로이드 또는 연구 약물 또는 구조 약물 제형의 임의의 부형제에 대해 공지된 과민성을 갖는다.
- 환자는 현재 담배를 피우거나 10갑년 이상의 흡연력이 있습니다(1갑년은 1년 동안 하루에 1갑의 담배를 피운 것으로 정의됨). 환자는 지난 1년 동안 담배 제품을 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 SV 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화가 있거나 SV 전 2개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. 유의미한 질병은 연구자의 의학적 판단에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP 80mcg BAI
호흡 작동 흡입기(BAI)를 통해 40mcg 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)를 하루에 두 번 총 80mcg/일.
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베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 호흡 작동 흡입기(BAI)는 40mcg/흡입 또는 80mcg/흡입 용량으로 제공됩니다.
연구 약물은 천식 증상 점수 및 PEF 측정이 완료된 후 순서대로 아침과 저녁에 매일 두 번 투여되었습니다.
다른 이름들:
치료 기간 동안 천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 필요에 따라 사용하는 구조 약물(albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI[90mcg ex-actuator] 또는 이와 동등한 것)
다른 이름들:
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실험적: BDP 160mcg BAI
80mcg 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)를 호흡 작동식 흡입기(BAI)를 통해 하루에 두 번 총 160mcg/일.
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베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 호흡 작동 흡입기(BAI)는 40mcg/흡입 또는 80mcg/흡입 용량으로 제공됩니다.
연구 약물은 천식 증상 점수 및 PEF 측정이 완료된 후 순서대로 아침과 저녁에 매일 두 번 투여되었습니다.
다른 이름들:
치료 기간 동안 천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 필요에 따라 사용하는 구조 약물(albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI[90mcg ex-actuator] 또는 이와 동등한 것)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 BAI
위약 호흡 작동 흡입기(BAI)를 하루에 두 번.
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치료 기간 동안 천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 필요에 따라 사용하는 구조 약물(albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI[90mcg ex-actuator] 또는 이와 동등한 것)
다른 이름들:
위약은 일치하는 호흡 작동식 흡입기(BAI) 장치로 제공되었습니다.
위약 장치는 활성 약물을 전달하는 데 사용되는 장치와 동일했습니다.
위약은 천식 증상 점수와 PEF 측정이 완료된 후 순서대로 매일 아침과 저녁에 두 번 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 베이스라인-조정된 최저 아침 강제 호기량 1분(FEV1) 영향 곡선 아래 면적 0시부터 12주까지(AUEC(0-12wk)) 실제 치료를 받음
기간: 기준선(투약 전 1일), 2주, 4주, 8주 및 12주
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1차 효능 변수는 표준화된 베이스라인 조정된 최저 아침(투여 전 및 구조 기관지확장제) FEV1 AUEC(0-12주)였습니다. FEV1과 같은 폐 기능 측정은 무작위 방문(1일), 각 치료 방문(2주, 4주, 8주 및 12주) 및 임의의 예정되지 않은 방문(예: 조기 종료 방문)에서 폐활량계에 의해 전자적으로 획득되었습니다. 이 요약은 '최선의 시도'로 기록된 관찰된 값을 기반으로 합니다. 최소 제곱(LS) 평균, LS 평균의 차이 및 95% 신뢰 구간(CI) 및 p-값은 기준선, 성별, 연령, 현재 천식 요법, 그리고 치료. |
기준선(투약 전 1일), 2주, 4주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 동안 일일 최저 아침 최대 호기 유량(PEF) 속도의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 12주차까지 매일
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12주 치료 기간에 걸쳐 휴대용 폐활량계에 의한 일일 저점 아침(투여 전 및 구조 기관지 확장제 전) PEF의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화. PEF는 연구 약물 또는 구조 약물의 투여 전에 매일 아침과 저녁에 두 번 결정되었습니다. 휴대용 폐활량계가 환자에게 제공되었고 연구 전반에 걸쳐 아침 및 저녁 PEF를 결정하는 데 사용되었습니다. 폐활량계는 3번의 유효한 시도에서 얻은 가장 높은 PEF를 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선은 무작위 방문 시 아침 평가를 포함하여 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 동안 기록된 최저 아침 PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다. LS 평균, LS 평균의 차이 및 95% 신뢰구간, p 값은 기저선, 성별, 연령, 현재 천식 요법, 치료, 주별 및 주별 치료에 대한 공변량 조정으로 반복 측정 분석을 위한 혼합 모델에서 얻습니다. 상호 작용. |
기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 12주차까지 매일
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12주 치료 기간 동안 일일 저녁 최대 호기량(PEF)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 12주차까지 매일
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스크리닝 방문 시 휴대용 최대 유량계가 환자에게 제공되었으며 연구 과정 전반에 걸쳐 아침 및 저녁 PEF를 결정하는 데 사용되었습니다. 환자는 아침과 저녁에 얻은 3개의 측정치 중 가장 높은 값을 환자 일기에 기록했습니다. 저녁 PEF의 기준선은 무작위화 전 7일 동안 기록된 저녁 PEF 평가의 평균으로 정의됩니다. LS 평균, LS 평균의 차이 및 95% 신뢰구간, p 값은 기저선, 성별, 연령, 현재 천식 요법, 치료, 주별 및 주별 치료에 대한 공변량 조정으로 반복 측정 분석을 위한 혼합 모델에서 얻습니다. 상호 작용. |
기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 12주차까지 매일
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1-12주 동안 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 주간 총 일일 사용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 12주차까지 매일
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치료 기간 동안 구조 약물인 알부테롤/살부타몰 사용의 기준선으로부터의 변화는 천식 조절의 징후를 제공합니다. LS 평균, LS 평균의 차이 및 95% CI, p-값은 기준선, 성별, 연령, 현재 천식 요법, 치료, 주별 상호작용에 대한 공변량 조정을 사용하여 반복 측정 분석을 위한 혼합 모델에서 얻습니다. . 기준선은 무작위 방문 시 아침 사용을 포함하여 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 동안 기록된 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 일일 사용 평균으로 정의되었습니다. |
기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 12주차까지 매일
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12주 치료 기간 동안 총 일일 천식 증상 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 12주차까지 매일
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천식 증상 점수는 FEV1 및 PEF를 결정하기 전과 연구 또는 구조 약물 투여 전에 매일 아침 저녁으로 환자의 일기에 기록되었습니다. Daytime Symptom Score는 저녁에 0점(낮에는 증상이 없음)에서 5점(증상이 너무 심해서 출근하거나 일상생활을 할 수 없음)에 아침에 Nighttime Symptom Score를 더하여 기록하였다. 0-9의 총 점수 범위에 대해 0(밤 동안 증상이 없음)에서 4(전혀 잠을 자지 못할 정도로 증상이 심함)의 척도. 기준선은 무작위 방문 시 아침 평가를 포함하여 연구 치료의 첫 번째 투약 전 7일 동안 기록된 일일 천식 증상 점수(주간 및 야간 점수의 평균)의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 성별, 연령, 현재 천식 요법, |
기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 12주차까지 매일
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12주 치료 기간 동안 천식 악화에 대한 중단 기준 충족으로 인한 약물 치료 중단 연구 시간의 Kaplan-Meier 추정
기간: 치료 기간: 1일차부터 12주차까지 매일
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천식 악화로 인한 환자 연구 약물 치료 철회까지의 시간은 무작위배정 날짜로부터 중지 기준 충족으로 인해 철회 날짜까지 경과된 일수로 정의되었습니다. 천식이 악화되는 개별 환자에 대한 경고 기준은 환자의 안전을 보장하도록 설계되었습니다. 조사자는 환자의 전반적인 임상상이 천식 악화와 일치하는지 여부와 환자가 연구 약물 치료(연구는 제외)에서 철회되어야 하고 환자 안전을 위해 적절한 천식 요법을 받아야 하는지 여부를 결정했습니다. 경고 기준의 예는 다음과 같습니다.
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치료 기간: 1일차부터 12주차까지 매일
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12주 치료 기간 동안 천식 악화에 대한 중지 기준을 충족하여 연구에서 제외된 참가자 수
기간: 치료 기간: 1일차부터 12주차까지
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중지 기준 충족으로 인해 연구에서 제외된 참가자 수입니다. 천식이 악화되는 개별 환자에 대한 경고 기준은 환자의 안전을 보장하도록 설계되었습니다. 조사자는 환자의 전반적인 임상상이 천식 악화와 일치하는지 여부와 환자가 연구 약물 치료(연구는 제외)에서 철회되어야 하고 환자 안전을 위해 적절한 천식 요법을 받아야 하는지 여부를 결정했습니다. 경고 기준의 예는 다음과 같습니다.
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치료 기간: 1일차부터 12주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 1일차부터 12주차까지
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이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사건, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
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1일차부터 12주차까지
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치료 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 관련된 비정상 활력 징후 결과가 있는 참가자
기간: 기준선(투약 전 1일), 2, 4, 8, 12주차 방문
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잠재적으로 임상적으로 관련된 비정상 결과를 보인 선별된 활력 징후에 대한 기준은 다음과 같습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료제의 첫 번째 용량(일반적으로 용량 1일 전) 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다. |
기준선(투약 전 1일), 2, 4, 8, 12주차 방문
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치료 중 구인두 검사 중 소견이 있는 참여자
기간: 2, 4, 8, 12주차 방문
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자격을 갖춘 의료 전문가가 방문할 때마다 구인두 검사를 수행했습니다. 치료 중 방문이 요약됩니다.
연구 치료 기간 동안 구강 칸디다증의 모든 시각적 증거는 배양을 위해 의심되는 영역의 면봉을 얻고 분석하여 평가되었습니다.
적절한 치료는 연구자의 재량에 따라 즉시 시작되어야 했고 배양 확인을 위해 지연되지는 않았습니다.
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2, 4, 8, 12주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDB-AS-304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Beclomethasone dipropionate 호흡 작동식 흡입기에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; IWK Health Centre완전한기관지폐 이형성증
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Adamis Pharmaceuticals Corporation빼는
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.빼는
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한