線維筋痛症における免疫松果体軸機能
2014年1月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
線維筋痛症における免疫-松果体軸のフェーズ II の役割: ノルアドレナリン調節と時間治療の側面
線維筋痛症は、びまん性筋骨格痛を特徴とする、臨床診療における一般的な状態です。 睡眠障害、慢性疲労、うつ病、腸障害、頭痛も一般的にこの症候群に関連しています。
この症候群の病因はまだ十分に定義されていませんが、セロトニンのレベルの低下、脳脊髄液中のサブスタンス P の増加、交感神経 - 副交感神経のバランスの日内変動の変化など、複数のメカニズムが関与していることを意味し、夜間の交感神経活動亢進の変化と一致しています。
アドレナリン作動系と免疫系の松果体の統合によって形成される免疫 - 松果体系は、線維筋痛症に見られる機能障害の発生に関与しているようです。 メラトニンは松果体から分泌され、睡眠促進作用があります。 研究によると、線維筋痛症患者ではメラトニンとその前駆体、セロトニン、トリプトファンが減少しています。
この軸の機能不全が、この疾患の病態生理学的プロセスに関与するカスケード イベントを支配しているように見えるため、本研究は、線維筋痛症の過程における免疫 - 松果体系の関係を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、900035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Simone de Azevedo Zanette, MD
- 電話番号：555133598430
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性
- 米国リウマチ学会の基準による線維筋痛症 (Wolfe 2010)
- インフォームドコンセントに署名する
- 患者は、少なくとも 2 か月あるため、慢性疼痛の薬 (抗うつ薬、抗てんかん薬など) を服用できます。
除外基準:
- ポルトガル語が分からない患者
- 悪性腫瘍、重度の精神障害、線維筋痛症に関連しない睡眠障害 (無呼吸、夢遊病、むずむず脚症候群)、アルツハイマー病、または評価または結果を変更する可能性のある疾患 (リウマチ性、神経性など) の診断
- アルコール乱用または薬物中毒
- 鍼灸治療中の患者様
- BMI が 35 を超える (BMI = ボディ マス インデックス)。
- -アミトリプチリンまたは/およびメラトニンに対するアレルギーの既往歴のある患者、またはこれらの薬物の使用に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メラトニンとプラセボ
メラトニン10mgとプラセボを夕方に1回、6週間。
|
|
|
実験的：アミトリプチリンとプラセボ
アミトリプチリン 25mg とプラセボを夕方に 1 回、6 週間。
|
|
|
アクティブコンパレータ：メラトニンとアミトリプチリン
メラトニン10mgとアミトリプチリン25mgを夕方1回、6週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目の線維筋痛影響アンケート（FIQ）の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
|
ベースライン、6週目
|
|
|
6週目の疼痛圧閾値（PPT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
|
圧痛点のフィッシャーアルゴメーターによる痛みの圧力閾値。
|
ベースライン、6週目
|
|
6週目のベースライン脳由来神経栄養因子からの変化
時間枠：ベースライン、6週目
|
ベースライン、6週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
|
ベースライン、6週目
|
|
|
6週目のPain Catastrophizing Scaleのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目
|
痛みに関連する壊滅的な思考
|
ベースライン; 6週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wolnei d Caumo, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。