Immuuni-käpykalvon toiminta fibromyalgiassa
Vaihe II Immuuni-käpykalvon rooli fibromyalgiassa: noradrenerginen modulaatio ja kronoterapeuttiset näkökohdat
Fibromyalgia on yleinen sairaus kliinisessä lääketieteellisessä käytännössä, jolle on ominaista hajautunut tuki- ja liikuntaelimistön kipu. Unihäiriöt, krooninen väsymys, masennus, suolistosairaudet ja päänsärky liittyvät myös yleisesti oireyhtymään.
Vaikka tämän oireyhtymän etiologiaa ei ole vielä tarkasti määritelty, siihen liittyy useita mekanismeja, mukaan lukien alhainen serotoniinitaso, lisääntynyt substanssi P aivo-selkäydinnesteessä ja muuttunut vuorokausivaihtelu sympaattisen ja parasympaattisen tasapainossa, mikä on sopusoinnussa sympaattisen yliaktiivisuuden muutosten kanssa yöllä.
Immuuni-käpyrauhanen, joka muodostuu adrenergisen ja immuunijärjestelmän käpyrauhasen yhdistämisestä, näyttää olevan osallisena fibromyalgiassa havaittujen toimintahäiriöiden synnyssä. Melatoniinia erittää käpylisäke ja sillä on unta edistävä aktiivisuus. Tutkimukset osoittavat, että melatoniinin ja sen esiasteiden, serotoniinin ja tryptofaanin, määrä vähenee fibromyalgiapotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuuni-käpykalvon suhdetta fibromyalgian prosessissa, koska tämän akselin toimintahäiriö näyttää hallitsevan tämän taudin patofysiologiseen prosessiin osallistuvia peräkkäisiä tapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 900035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone de Azevedo Zanette, MD
- Puhelinnumero: 555133598430
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-65v
- Fibromyalgia American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan (Wolfe 2010)
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Potilaat voivat ottaa krooniseen kipuun lääkkeitä (esim. masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet), sillä aikaa on vähintään kaksi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät ymmärtäneet portugalia
- pahanlaatuisten kasvainten, vakavien psykiatristen häiriöiden, fibromyalgiaan liittymättömien unihäiriöiden (apnea, unissakävely, levottomat jalat -oireyhtymä), Alzheimerin taudin tai minkä tahansa sairauden (reumatologinen, neurologinen jne.), joka voi muuttaa arvioita tai tuloksia
- alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- potilaille, jotka tekevät akupunktiota
- BMI yli 35 (BMI = kehon massaindeksi).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia amitriptyliinille ja/tai melatoniinille tai jokin muu näiden lääkkeiden käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini ja plasebo
Melatoniini 10 mg ja lumelääke kerran illalla 6 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Amitriptyliini ja lumelääke
Amitriptyliini 25 mg ja lumelääke kerran illalla 6 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Melatoniini ja amitriptyliini
Melatoniini 10 mg ja Amitriptyliini 25 mg kerran illalla 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun lähtötasosta fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQ) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Perustaso, viikko 6
|
|
|
Muutos lähtötasosta Pain Pressure Thresholdissa (PPT) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Pain Pressure Threshold Fischer-algometrilla arkapisteissä.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Perustaso, viikko 6
|
|
|
Muutos kivun katastrofaalisen asteikon lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 6
|
Kipuun liittyvä katastrofaalinen ajattelu
|
Perustaso; viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Suojaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Antioksidantit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Melatoniini
- Amitriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .