Immun-pinealaksefunksjon ved fibromyalgi
Fase II-rollen til immun-pinealaksen i fibromyalgi: Noradrenerg modulering og kronoterapeutiske aspekter
Fibromyalgi er en vanlig tilstand i klinisk medisinsk praksis, preget av diffuse muskel- og skjelettsmerter. Søvnforstyrrelser, kronisk tretthet, depresjon, tarmsykdommer og hodepine er også ofte assosiert med syndromet.
Selv om etiologien til dette syndromet ikke er godt definert ennå, betyr det at det involverer flere mekanismer, inkludert lave nivåer av serotonin, økt substans P i cerebrospinalvæsken og endret døgnvariasjon i sympatisk-parasympatisk balanse, i samsvar med endringer i sympatisk hyperaktivitet om natten.
Immun-pinealsystemet, dannet av integrasjonen av adrenerge og immunsystem pinealkjertelen, ser ut til å være involvert i opprinnelsen til dysfunksjonene som finnes i fibromyalgi. Melatonin skilles ut av pinealkjertelen og har promotoraktivitet for søvn. Studier viser at melatonin og dets forløpere, serotonin og tryptofan er redusert hos pasienter med fibromyalgi.
Denne studien tar sikte på å evaluere forholdet mellom immun- og pinealsystemet i prosessen med fibromyalgi, siden dysfunksjon av denne aksen ser ut til å styre de overlappende hendelsene som deltar i den patofysiologiske prosessen til denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 900035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Simone de Azevedo Zanette, MD
- Telefonnummer: 555133598430
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-65 år
- Fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
- Signer det informerte samtykket
- Pasienter kan ta medisiner for kroniske smerter (antidepressiva, antiepileptika, for eksempel), siden det er minst to måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke forsto det portugisiske
- diagnostisering av maligniteter, alvorlige psykiatriske lidelser, søvnforstyrrelser som ikke er relatert til fibromyalgi (apné, søvngjengeri, restless leg syndrome), Alzheimers sykdom eller annen sykdom (revmatologisk, nevrologisk, etc.) som kan endre evalueringene eller resultatene
- alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
- pasienter som utfører akupunktur
- BMI større enn 35 (BMI = kroppsmasseindeks).
- Pasienter med historie med allergi mot amitriptylin eller/og melatonin eller andre kontraindikasjoner for bruk av disse legemidlene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin og placebo
Melatonin 10mg og placebo, en gang om kvelden, i 6 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Amitriptylin og placebo
Amitriptylin 25mg og placebo, en gang om kvelden, i 6 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Melatonin og Amitriptylin
Melatonin 10mg og Amitriptylin 25mg, en gang om kvelden, i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
|
Endring fra baseline i smertetrykkterskel (PPT) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Smertetrykkterskel av Fischer-algometer på de ømme punktene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline hjerneavledet nevrotrofisk faktor ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
|
Endring fra Baseline of Pain Catastrophizing Scale ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; uke 6
|
Katastrofal tenkning relatert til smerte
|
Grunnlinje; uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beskyttende agenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Antioksidanter
- Adrenerge opptakshemmere
- Melatonin
- Amitriptylin
Andre studie-ID-numre
- 09-261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .