Funkce imunitní-pineální osy u fibromyalgie
Fáze II Role imuno-pineální osy u fibromyalgie: Noradrenergní modulace a chronoterapeutické aspekty
Fibromyalgie je běžný stav v klinické lékařské praxi, charakterizovaný difuzní muskuloskeletální bolestí. Poruchy spánku, chronická únava, deprese, střevní poruchy a bolesti hlavy jsou také běžně spojovány se syndromem.
I když etiologie tohoto syndromu není dosud dobře definována, znamená to, že zahrnuje více mechanismů, včetně nízkých hladin serotoninu, zvýšené substance P v mozkomíšním moku a změněných cirkadiánních variací v sympatiko-parasympatické rovnováze, konzistentní se změnami v hyperaktivitě sympatiku v noci.
Imunitní epifýza, vytvořená integrací epifýzy adrenergního a imunitního, se zdá být zapojena do geneze dysfunkcí nalezených u fibromyalgie. Melatonin je vylučován epifýzou a má promotorovou aktivitu spánku. Studie ukazují, že melatonin a jeho prekurzory, serotonin a tryptofan, jsou u pacientů s fibromyalgií sníženy.
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit vztah imunitního a epifýzního systému v procesu fibromyalgie, jelikož se zdá, že dysfunkce této osy řídí kaskádové děje, které se účastní patofyziologického procesu tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 900035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Simone de Azevedo Zanette, MD
- Telefonní číslo: 555133598430
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-65 let
- Fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
- Podepište informovaný souhlas
- Pacienti mohou užívat léky na chronickou bolest (např. antidepresiva, antiepileptika), protože jsou minimálně dva měsíce
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nerozuměli portugalštině
- diagnostika malignit, závažných psychiatrických poruch, poruch spánku nesouvisejících s fibromyalgií (apnoe, náměsíčnost, syndrom neklidných nohou), Alzheimerovy choroby nebo jakéhokoli onemocnění (revmatologického, neurologického atd.), které může změnit hodnocení nebo výsledky
- zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- pacientů, kteří provádějí akupunkturu
- BMI vyšší než 35 (BMI = index tělesné hmotnosti).
- Pacienti s alergií na amitriptylin nebo/a melatonin v anamnéze nebo s jakoukoli jinou kontraindikací pro užívání těchto léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin a placebo
Melatonin 10 mg a placebo, jednou večer, po dobu 6 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Amitriptylin a placebo
Amitriptylin 25 mg a placebo, jednou večer, po dobu 6 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin a amitriptylin
Melatonin 10 mg a Amitriptylin 25 mg jednou večer po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v 6. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 6
|
Základní stav, týden 6
|
|
|
Změna prahu tlaku bolesti (PPT) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 6
|
Pain Pressure Threshold pomocí Fischer algometru na citlivých bodech.
|
Základní stav, týden 6
|
|
Změna od výchozího neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v 6. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 6
|
Základní stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v týdnu 6
Časové okno: Základní stav, týden 6
|
Základní stav, týden 6
|
|
|
Změna oproti základní linii škály katastrofizující bolest v týdnu 6
Časové okno: Základní linie; týden 6
|
Katastrofické myšlení související s bolestí
|
Základní linie; týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Ochranné prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Antioxidanty
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Melatonin
- Amitriptylin
Další identifikační čísla studie
- 09-261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .