Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immun-tobozmirigy tengely funkciója fibromyalgiában

2014. január 17. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

II. fázis Az immun-pineális tengely szerepe fibromyalgiában: noradrenerg moduláció és kronoterápiás vonatkozások

A fibromyalgia gyakori állapot a klinikai orvosi gyakorlatban, amelyet diffúz mozgásszervi fájdalom jellemez. Az alvászavarok, a krónikus fáradtság, a depresszió, a bélrendszeri rendellenességek és a fejfájás is gyakran társul a szindrómához.

Bár ennek a szindrómának az etiológiája még nem pontosan meghatározott, több mechanizmust is magában foglal, beleértve az alacsony szerotoninszintet, a P-anyag megnövekedését a cerebrospinális folyadékban és a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúly megváltozott cirkadián variációját, amely összhangban van az éjszakai szimpatikus hiperaktivitás változásaival.

Úgy tűnik, hogy az immun-tobozmirigy, amely az adrenerg és az immunrendszer tobozmirigyének integrációjával jön létre, részt vesz a fibromyalgiában talált diszfunkciók kialakulásában. A melatonint a tobozmirigy választja ki, és elősegíti az alvást. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a melatonin és prekurzorai, a szerotonin és a triptofán csökkent a fibromyalgiában szenvedő betegeknél.

Jelen tanulmány célja az immun-tobozmirigy-rendszer kapcsolatának értékelése a fibromyalgia folyamatában, mivel úgy tűnik, hogy ennek a tengelynek a diszfunkciója szabályozza a betegség patofiziológiai folyamatában részt vevő lépcsőzetes eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wolnei Caumo, PhD
  • Telefonszám: 555133598083
  • E-mail: caumo@cpovo.net

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 900035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simone de Azevedo Zanette, MD
          • Telefonszám: 555133598430

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves nők
  • Fibromyalgia az American College of Rheumatology kritériumai szerint (Wolfe 2010)
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást
  • A betegek szedhetnek gyógyszereket krónikus fájdalomra (pl. antidepresszánsok, antiepileptikumok), mivel legalább két hónap

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik nem értettek portugálul
  • rosszindulatú daganatok, súlyos pszichiátriai rendellenességek, fibromyalgiával nem összefüggő alvászavarok (apnoe, alvajárás, nyugtalan láb szindróma), Alzheimer-kór vagy bármely olyan betegség (reumatológiai, neurológiai stb.) diagnosztizálása, amely módosíthatja az értékelést vagy az eredményeket
  • alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • akupunktúrát végző betegek
  • 35-nél nagyobb BMI (BMI = testtömegindex).
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás az amitriptilinre és/vagy melatoninra vagy bármely más ellenjavallat e gyógyszerek alkalmazására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin és placebo
Melatonin 10 mg és placebo, egyszer este, 6 hétig.
Drog: Melatonin és placebo
Kísérleti: Amitriptilin és placebo
Amitriptilin 25 mg és placebo, egyszer este, 6 hétig.
Drog: Amitriptilin és placebo
Aktív összehasonlító: Melatonin és amitriptilin
Melatonin 10 mg és Amitriptilin 25 mg, egyszer este, 6 hétig.
Drog: Melatonin és amitriptilin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vizsgálatán a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomnyomásküszöbben (PPT) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Fájdalomnyomás küszöbérték Fischer algométerrel a érzékeny pontokon.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest Az agyból származó neurotróf faktor a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) kiindulási értékéhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
Változás a fájdalom katasztrofális skála kiindulási értékéhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapvonal; hét 6
A fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás
Alapvonal; hét 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-261

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melatonin és placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel