- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02041455
Funkcja osi odpornościowo-szyszynkowej w fibromialgii
Faza II Rola osi odpornościowo-szyszynkowej w fibromialgii: modulacja noradrenergiczna i aspekty chronoterapeutyczne
Fibromialgia jest częstym schorzeniem w klinicznej praktyce medycznej, charakteryzującym się rozlanym bólem mięśniowo-szkieletowym. Zaburzenia snu, chroniczne zmęczenie, depresja, zaburzenia jelitowe i bóle głowy są również często związane z zespołem.
Chociaż etiologia tego zespołu nie jest jeszcze dobrze określona, obejmuje on wiele mechanizmów, w tym niski poziom serotoniny, zwiększoną ilość substancji P w płynie mózgowo-rdzeniowym i zmienioną okołodobową zmienność równowagi współczulno-przywspółczulnej, co jest zgodne ze zmianami nocnej nadaktywności układu współczulnego.
Wydaje się, że w genezie dysfunkcji występujących w fibromialgii bierze udział układ immunologiczny – szyszynka, utworzony przez integrację szyszynki z układem adrenergicznym i odpornościowym. Melatonina jest wydzielana przez szyszynkę i ma działanie promotora snu. Badania pokazują, że melatonina i jej prekursory, serotonina i tryptofan są zmniejszone u pacjentów z fibromialgią.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zależności układu odpornościowo-szyszynkowego w przebiegu fibromialgii, ponieważ dysfunkcja tej osi wydaje się kierować kaskadowymi zdarzeniami biorącymi udział w patofizjologicznym procesie tej choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wolnei Caumo, PhD
- Numer telefonu: 555133598083
- E-mail: caumo@cpovo.net
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 900035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Simone de Azevedo Zanette, MD
- Numer telefonu: 555133598430
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat
- Fibromialgia według kryteriów American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
- Podpisz świadomą zgodę
- Pacjenci mogą przyjmować leki na przewlekły ból (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe), ponieważ są co najmniej dwa miesiące
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie rozumieli języka portugalskiego
- diagnostyka nowotworów złośliwych, ciężkich zaburzeń psychicznych, zaburzeń snu niezwiązanych z fibromialgią (bezdech, lunatyzm, zespół niespokojnych nóg), choroby Alzheimera lub dowolnej choroby (reumatologicznej, neurologicznej itp.), która może modyfikować oceny lub wyniki
- nadużywanie alkoholu lub narkomania
- pacjentów wykonujących akupunkturę
- BMI większy niż 35 (BMI = wskaźnik masy ciała).
- Pacjenci z alergią na amitryptylinę i/lub melatoninę w wywiadzie lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania tych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Melatonina i Placebo
Melatonina 10 mg i placebo, raz wieczorem, przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Amitryptylina i placebo
Amitryptylina 25 mg i placebo raz wieczorem przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Melatonina i Amitryptylina
Melatonina 10mg i Amitryptylina 25mg, raz wieczorem, przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana wartości progowej ciśnienia bólu (PPT) w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Próg ciśnienia bólu za pomocą algometru Fischera w punktach tkliwych.
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Skali Katastrofizacji Bólu w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 6
|
Myślenie katastroficzne związane z bólem
|
Linia bazowa; tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki ochronne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Melatonina
- Amitryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-261
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Melatonina i Placebo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja