Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja osi odpornościowo-szyszynkowej w fibromialgii

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Faza II Rola osi odpornościowo-szyszynkowej w fibromialgii: modulacja noradrenergiczna i aspekty chronoterapeutyczne

Fibromialgia jest częstym schorzeniem w klinicznej praktyce medycznej, charakteryzującym się rozlanym bólem mięśniowo-szkieletowym. Zaburzenia snu, chroniczne zmęczenie, depresja, zaburzenia jelitowe i bóle głowy są również często związane z zespołem.

Chociaż etiologia tego zespołu nie jest jeszcze dobrze określona, ​​obejmuje on wiele mechanizmów, w tym niski poziom serotoniny, zwiększoną ilość substancji P w płynie mózgowo-rdzeniowym i zmienioną okołodobową zmienność równowagi współczulno-przywspółczulnej, co jest zgodne ze zmianami nocnej nadaktywności układu współczulnego.

Wydaje się, że w genezie dysfunkcji występujących w fibromialgii bierze udział układ immunologiczny – szyszynka, utworzony przez integrację szyszynki z układem adrenergicznym i odpornościowym. Melatonina jest wydzielana przez szyszynkę i ma działanie promotora snu. Badania pokazują, że melatonina i jej prekursory, serotonina i tryptofan są zmniejszone u pacjentów z fibromialgią.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zależności układu odpornościowo-szyszynkowego w przebiegu fibromialgii, ponieważ dysfunkcja tej osi wydaje się kierować kaskadowymi zdarzeniami biorącymi udział w patofizjologicznym procesie tej choroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wolnei Caumo, PhD
  • Numer telefonu: 555133598083
  • E-mail: caumo@cpovo.net

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 900035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Simone de Azevedo Zanette, MD
          • Numer telefonu: 555133598430

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-65 lat
  • Fibromialgia według kryteriów American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
  • Podpisz świadomą zgodę
  • Pacjenci mogą przyjmować leki na przewlekły ból (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe), ponieważ są co najmniej dwa miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie rozumieli języka portugalskiego
  • diagnostyka nowotworów złośliwych, ciężkich zaburzeń psychicznych, zaburzeń snu niezwiązanych z fibromialgią (bezdech, lunatyzm, zespół niespokojnych nóg), choroby Alzheimera lub dowolnej choroby (reumatologicznej, neurologicznej itp.), która może modyfikować oceny lub wyniki
  • nadużywanie alkoholu lub narkomania
  • pacjentów wykonujących akupunkturę
  • BMI większy niż 35 (BMI = wskaźnik masy ciała).
  • Pacjenci z alergią na amitryptylinę i/lub melatoninę w wywiadzie lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania tych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina i Placebo
Melatonina 10 mg i placebo, raz wieczorem, przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Amitryptylina i placebo
Amitryptylina 25 mg i placebo raz wieczorem przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Melatonina i Amitryptylina
Melatonina 10mg i Amitryptylina 25mg, raz wieczorem, przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana wartości progowej ciśnienia bólu (PPT) w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Próg ciśnienia bólu za pomocą algometru Fischera w punktach tkliwych.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Linia bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej Skali Katastrofizacji Bólu w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 6
Myślenie katastroficzne związane z bólem
Linia bazowa; tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Melatonina i Placebo

3
Subskrybuj