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Función del eje inmune-pineal en la fibromialgia

17 de enero de 2014 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase II Rol del Eje Inmune-pineal en la Fibromialgia: Modulación Noradrenérgica y Aspectos Cronoterapéuticos

La fibromialgia es una condición común en la práctica médica clínica, caracterizada por dolor musculoesquelético difuso. Los trastornos del sueño, la fatiga crónica, la depresión, los trastornos intestinales y el dolor de cabeza también se asocian comúnmente con el síndrome.

Aunque la etiología de este síndrome aún no está bien definida, implica múltiples mecanismos, incluidos niveles bajos de serotonina, aumento de la sustancia P en el líquido cefalorraquídeo y variación circadiana alterada en el equilibrio simpático-parasimpático, consistente con cambios en la hiperactividad simpática nocturna.

El sistema inmunológico - pineal, formado por la integración de los sistemas adrenérgico e inmunológico de la glándula pineal, parece estar involucrado en la génesis de las disfunciones encontradas en la fibromialgia. La melatonina es secretada por la glándula pineal y tiene actividad promotora del sueño. Los estudios demuestran que la melatonina y sus precursores, la serotonina y el triptófano, se reducen en pacientes con fibromialgia.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la relación del sistema inmunológico - pineal en el proceso de la fibromialgia, ya que la disfunción de este eje parece gobernar los eventos en cascada que participan en el proceso fisiopatológico de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wolnei Caumo, PhD
  • Número de teléfono: 555133598083
  • Correo electrónico: caumo@cpovo.net

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 900035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Simone de Azevedo Zanette, MD
          • Número de teléfono: 555133598430

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres 18-65 años
  • Fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
  • Firmar el consentimiento informado
  • Los pacientes pueden tomar medicación para el dolor crónico (antidepresivos, antiepilépticos, por ejemplo), desde que haya al menos dos meses

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no entendían el portugués
  • diagnóstico de neoplasias malignas, trastornos psiquiátricos graves, trastornos del sueño no relacionados con la fibromialgia (apnea, sonambulismo, síndrome de piernas inquietas), enfermedad de Alzheimer o cualquier enfermedad (reumatológica, neurológica, etc.) que pueda modificar las evaluaciones o los resultados
  • abuso de alcohol o adicción a las drogas
  • pacientes que están realizando acupuntura
  • IMC superior a 35 (IMC = índice de masa corporal).
  • Pacientes con antecedentes de alergia a la amitriptilina y/o melatonina o cualquier otra contraindicación para el uso de estos fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina y Placebo
Melatonina 10 mg y placebo, una vez por la noche, durante 6 semanas.
Droga: Melatonina y Placebo
Experimental: Amitriptilina y placebo
Amitriptilina 25 mg y placebo, una vez por la noche, durante 6 semanas.
Droga: Amitriptilina y Placebo
Comparador activo: Melatonina y Amitriptilina
Melatonina 10 mg y Amitriptilina 25 mg, una vez por la noche, durante 6 semanas.
Droga: Melatonina y Amitriptilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en el umbral de presión del dolor (PPT) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Umbral de presión del dolor por algómetro de Fischer en los puntos sensibles.
Línea de base, semana 6
Cambio con respecto al factor neurotrófico derivado del cerebro basal en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio de la escala de catastrofización del dolor en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; semana 6
Pensamiento catastrófico relacionado con el dolor
Base; semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Director de estudio: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-261

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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