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Funzione dell'asse immuno-pineale nella fibromialgia

17 gennaio 2014 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase II Ruolo dell'asse immuno-pineale nella fibromialgia: modulazione noradrenergica e aspetti cronoterapeutici

La fibromialgia è una condizione comune nella pratica medica clinica, caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso. Anche i disturbi del sonno, la stanchezza cronica, la depressione, i disturbi intestinali e il mal di testa sono comunemente associati alla sindrome.

Sebbene l'eziologia di questa sindrome non sia ancora ben definita, significa coinvolgere molteplici meccanismi, tra cui bassi livelli di serotonina, aumento della sostanza P nel liquido cerebrospinale e variazione circadiana alterata nell'equilibrio simpatico-parasimpatico, coerente con i cambiamenti nell'iperattività simpatica notturna.

Il sistema immunitario-pineale, formato dall'integrazione del sistema adrenergico e immunitario della ghiandola pineale, sembra essere coinvolto nella genesi delle disfunzioni riscontrate nella fibromialgia. La melatonina è secreta dalla ghiandola pineale e ha attività promotrice del sonno. Gli studi dimostrano che la melatonina ei suoi precursori, la serotonina e il triptofano sono ridotti nei pazienti con fibromialgia.

Il presente studio si propone di valutare la relazione del sistema immunitario-pineale nel processo di fibromialgia, poiché la disfunzione di questo asse sembra governare gli eventi a cascata che partecipano al processo fisiopatologico di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 900035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Simone de Azevedo Zanette, MD
          • Numero di telefono: 555133598430

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-65 anni
  • Fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
  • Firma il consenso informato
  • I pazienti possono assumere farmaci per il dolore cronico ( antidepressivi , antiepilettici, per esempio), poiché ci sono almeno due mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non capivano il portoghese
  • diagnosi di tumori maligni, gravi disturbi psichiatrici, disturbi del sonno non correlati alla fibromialgia (apnea, sonnambulismo, sindrome delle gambe senza riposo), morbo di Alzheimer o qualsiasi malattia (reumatologica, neurologica, ecc.) che possa modificare le valutazioni o gli esiti
  • abuso di alcol o tossicodipendenza
  • pazienti che eseguono l'agopuntura
  • BMI maggiore di 35 (BMI = indice di massa corporea).
  • Pazienti con anamnesi di allergia all'amitriptilina e/o alla melatonina o qualsiasi altra controindicazione all'uso di questi farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina e Placebo
Melatonina 10 mg e placebo, una volta alla sera, per 6 settimane.
Droga: Melatonina e Placebo
Sperimentale: Amitriptilina e placebo
Amitriptilina 25 mg e placebo, una volta alla sera, per 6 settimane.
Droga: Amitriptilina e Placebo
Comparatore attivo: Melatonina e Amitriptilina
Melatonina 10 mg e Amitriptilina 25 mg, una volta alla sera, per 6 settimane.
Droga: Melatonina e Amitriptilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore al Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
Basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale della soglia di pressione del dolore (PPT) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
Pain Pressure Threshold mediante algometro di Fischer sui tender point.
Basale, settimana 6
Variazione rispetto al fattore neurotrofico derivato dal cervello al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
Basale, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
Basale, settimana 6
Modifica rispetto al basale della scala catastrofica del dolore alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 6
Pensiero catastrofico legato al dolore
Linea di base; settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-261

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