Função do Eixo ImunoPineal na Fibromialgia
Papel da Fase II do Eixo Imunopineal na Fibromialgia: Modulação Noradrenérgica e Aspectos Cronoterapêuticos
A fibromialgia é uma condição comum na prática clínica médica, caracterizada por dor musculoesquelética difusa. Distúrbios do sono, fadiga crônica, depressão, distúrbios intestinais e dor de cabeça também são comumente associados à síndrome.
Embora a etiologia dessa síndrome ainda não esteja bem definida, ela envolve múltiplos mecanismos, incluindo baixos níveis de serotonina, aumento da substância P no líquido cefalorraquidiano e variação circadiana alterada no equilíbrio simpático-parassimpático, compatível com alterações da hiperatividade simpática noturna .
O sistema imune pineal, formado pela integração dos sistemas adrenérgico e imunológico da glândula pineal, parece estar envolvido na gênese das disfunções encontradas na fibromialgia. A melatonina é secretada pela glândula pineal e tem atividade promotora do sono. Estudos mostram que a melatonina e seus precursores, serotonina e triptofano, são reduzidos em pacientes com fibromialgia.
O presente estudo visa avaliar a relação do sistema imune-pineal no processo da fibromialgia, uma vez que a disfunção deste eixo parece reger os eventos em cascata que participam do processo fisiopatológico desta doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 900035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Simone de Azevedo Zanette, MD
- Número de telefone: 555133598430
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos
- Fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
- Assine o consentimento informado
- Os pacientes podem tomar medicamentos para dores crônicas (antidepressivos, antiepilépticos, por exemplo), desde que haja pelo menos dois meses
Critério de exclusão:
- pacientes que não entendiam o português
- diagnóstico de doenças malignas, distúrbios psiquiátricos graves, distúrbios do sono não relacionados à fibromialgia (apneia, sonambulismo, síndrome das pernas inquietas), doença de Alzheimer ou qualquer doença (reumatológica, neurológica, etc.) que possa modificar as avaliações ou resultados
- abuso de álcool ou dependência de drogas
- pacientes que estão realizando acupuntura
- IMC maior que 35 (IMC = índice de massa corporal).
- Pacientes com histórico de alergia à amitriptilina e/ou melatonina ou qualquer outra contraindicação ao uso desses medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina e Placebo
Melatonina 10mg e placebo, uma vez à noite, por 6 semanas.
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Experimental: Amitriptilina e placebo
Amitriptilina 25mg e placebo, uma vez à noite, por 6 semanas.
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Comparador Ativo: Melatonina e Amitriptilina
Melatonina 10mg e Amitriptilina 25mg, uma vez à noite, por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) na semana 6
Prazo: Linha de base, semana 6
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Linha de base, semana 6
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Mudança da linha de base no limiar de pressão de dor (PPT) na semana 6
Prazo: Linha de base, semana 6
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Limiar de pressão de dor pelo algômetro de Fischer nos tender points.
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Linha de base, semana 6
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Alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro basal na semana 6
Prazo: Linha de base, semana 6
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Linha de base, semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na semana 6
Prazo: Linha de base, semana 6
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Linha de base, semana 6
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Alteração da linha de base da escala de catastrofização da dor na semana 6
Prazo: Linha de base; semana 6
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Pensamento catastrófico relacionado à dor
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Linha de base; semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Antioxidantes
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Melatonina
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- 09-261
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