Immun-pineal akse funktion i fibromyalgi
Fase II Rolle af Immun-pineal Axis i Fibromyalgi: Noradrenerg Modulation og Kronoterapeutiske Aspekter
Fibromyalgi er en almindelig tilstand i klinisk medicinsk praksis, karakteriseret ved diffuse muskel- og skeletsmerter. Søvnforstyrrelser, kronisk træthed, depression, tarmlidelser og hovedpine er også almindeligt forbundet med syndromet.
Selvom ætiologien af dette syndrom endnu ikke er veldefineret, betyder det involverer flere mekanismer, herunder lave niveauer af serotonin, øget stof P i cerebrospinalvæske og ændret døgnvariation i sympatisk-parasympatisk balance, i overensstemmelse med ændringer i sympatisk hyperaktivitet om natten.
Immun-pinealsystemet, dannet af integrationen af det adrenerge og immunsystemet pinealkirtlen, ser ud til at være involveret i tilblivelsen af de dysfunktioner, der findes i fibromyalgi. Melatonin udskilles af pinealkirtlen og har promotoraktivitet af søvn. Undersøgelser viser, at melatonin og dets forstadier, serotonin og tryptofan reduceres hos patienter med fibromyalgi.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere forholdet mellem immun-pinealsystemet i processen med fibromyalgi, da dysfunktion af denne akse ser ud til at styre de kaskadende begivenheder, der deltager i den patofysiologiske proces af denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 900035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Simone de Azevedo Zanette, MD
- Telefonnummer: 555133598430
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-65 år
- Fibromyalgi ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
- Underskriv det informerede samtykke
- Patienter kan tage medicin mod kroniske smerter (antidepressiva, antiepileptika, for eksempel), da der er mindst to måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke forstod det portugisiske
- diagnosticering af maligniteter, alvorlige psykiatriske lidelser, søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til fibromyalgi (apnø, søvngængeri, rastløse ben-syndrom), Alzheimers sygdom eller enhver sygdom (reumatologisk, neurologisk osv.), der kan ændre evalueringer eller resultater
- alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- patienter, der udfører akupunktur
- BMI større end 35 (BMI = body mass index).
- Patienter med tidligere allergi over for amitriptylin og/eller melatonin eller enhver anden kontraindikation for brugen af disse lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin og placebo
Melatonin 10 mg og placebo, én gang om aftenen, i 6 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Amitriptylin og placebo
Amitriptylin 25 mg og placebo én gang om aftenen i 6 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Melatonin og Amitriptylin
Melatonin 10mg og Amitriptylin 25mg, én gang om aftenen, i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Baseline, uge 6
|
|
|
Ændring fra baseline i smertetryktærskel (PPT) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Smertetryktærskel af Fischer-algometer på ømme punkter.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline hjerneafledt neurotrofisk faktor i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Baseline, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Baseline, uge 6
|
|
|
Ændring fra Baseline of Pain Catastrophizing Scale i uge 6
Tidsramme: Baseline; uge 6
|
Katastrofal tænkning relateret til smerte
|
Baseline; uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beskyttelsesagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Antioxidanter
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Melatonin
- Amitriptylin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .