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Fonction de l'axe immuno-pinéal dans la fibromyalgie

17 janvier 2014 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Phase II Rôle de l'axe immuno-pinéal dans la fibromyalgie : modulation noradrénergique et aspects chronothérapeutiques

La fibromyalgie est une affection courante dans la pratique médicale clinique, caractérisée par des douleurs musculo-squelettiques diffuses. Les troubles du sommeil, la fatigue chronique, la dépression, les troubles intestinaux et les maux de tête sont également fréquemment associés au syndrome.

Bien que l'étiologie de ce syndrome ne soit pas encore bien définie, cela signifie impliquer de multiples mécanismes, y compris de faibles niveaux de sérotonine, une augmentation de la substance P dans le liquide céphalo-rachidien et une variation circadienne altérée de l'équilibre sympathique - parasympathique, compatible avec des modifications de l'hyperactivité sympathique la nuit.

Le système immunitaire - pinéal, formé par l'intégration des systèmes adrénergique et immunitaire de la glande pinéale, semble être impliqué dans la genèse des dysfonctionnements retrouvés dans la fibromyalgie. La mélatonine est sécrétée par la glande pinéale et a une activité promotrice du sommeil. Des études montrent que la mélatonine et ses précurseurs, la sérotonine et le tryptophane sont réduits chez les patients atteints de fibromyalgie.

La présente étude vise à évaluer la relation du système immuno-pinéal dans le processus de la fibromyalgie, puisque le dysfonctionnement de cet axe semble régir les événements en cascade qui participent au processus physiopathologique de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 900035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Simone de Azevedo Zanette, MD
          • Numéro de téléphone: 555133598430

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 65 ans
  • Fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
  • Signer le consentement éclairé
  • Les patients peuvent prendre des médicaments pour les douleurs chroniques (antidépresseurs, antiépileptiques, par exemple), puisqu'il y a au moins deux mois

Critère d'exclusion:

  • patients qui ne comprenaient pas le portugais
  • diagnostic de tumeurs malignes, de troubles psychiatriques sévères, de troubles du sommeil non liés à la fibromyalgie (apnée, somnambulisme, syndrome des jambes sans repos), de la maladie d'Alzheimer ou de toute maladie (rhumatologique, neurologique, etc.) pouvant modifier les évaluations ou les résultats
  • abus d'alcool ou toxicomanie
  • les patients qui pratiquent l'acupuncture
  • IMC supérieur à 35 (IMC = indice de masse corporelle).
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'amitriptyline et/ou à la mélatonine ou toute autre contre-indication à l'utilisation de ces médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine et Placebo
Mélatonine 10 mg et placebo, une fois le soir, pendant 6 semaines.
Médicament: Mélatonine et Placebo
Expérimental: Amitriptyline et placebo
Amitriptyline 25mg et placebo, une fois le soir, pendant 6 semaines.
Médicament: Amitriptyline et Placebo
Comparateur actif: Mélatonine et Amitriptyline
Mélatonine 10mg et Amitriptyline 25mg, une fois le soir, pendant 6 semaines.
Médicament: Mélatonine et Amitriptyline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base de la douleur sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du seuil de pression de la douleur (PPT) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Seuil de pression de la douleur par algomètre Fischer sur les points tendres.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au facteur neurotrophique dérivé du cerveau à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de catastrophisation de la douleur à la semaine 6
Délai: Base de référence ; semaine 6
Pensée catastrophique liée à la douleur
Base de référence ; semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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