Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция иммуно-шишковидной оси при фибромиалгии

17 января 2014 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Фаза II Роль иммуно-шишковидной оси при фибромиалгии: норадренергическая модуляция и хронотерапевтические аспекты

Фибромиалгия — распространенное в клинической медицинской практике состояние, характеризующееся диффузной мышечно-скелетной болью. Нарушения сна, хроническая усталость, депрессия, кишечные расстройства и головная боль также часто связаны с синдромом.

Хотя этиология этого синдрома еще точно не определена, он включает в себя несколько механизмов, в том числе низкий уровень серотонина, повышенное содержание вещества Р в спинномозговой жидкости и изменение циркадных колебаний симпатико-парасимпатического баланса, согласующееся с изменениями симпатической гиперактивности в ночное время.

Иммуно-шишковидная система, образованная интеграцией адренергической и иммунной систем шишковидной железы, по-видимому, участвует в генезе дисфункций, обнаруживаемых при фибромиалгии. Мелатонин секретируется шишковидной железой и оказывает стимулирующее действие на сон. Исследования показывают, что мелатонин и его предшественники, серотонин и триптофан снижены у пациентов с фибромиалгией.

Настоящее исследование направлено на оценку взаимосвязи иммунной и пинеальной систем в процессе фибромиалгии, поскольку дисфункция этой оси, по-видимому, управляет каскадными событиями, участвующими в патофизиологическом процессе этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 900035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Simone de Azevedo Zanette, MD
          • Номер телефона: 555133598430

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-65 лет
  • Фибромиалгия по критериям Американского колледжа ревматологов (Wolfe 2010)
  • Подпишите информированное согласие
  • Пациенты могут принимать лекарства от хронической боли (антидепрессанты, противоэпилептические средства, например), так как есть по крайней мере два месяца

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не понимали португальский
  • диагностика злокачественных новообразований, тяжелых психических расстройств, нарушений сна, не связанных с фибромиалгией (апноэ, лунатизм, синдром беспокойных ног), болезнью Альцгеймера или любым заболеванием (ревматологическим, неврологическим и т. д.), которое может изменить оценки или результаты
  • злоупотребление алкоголем или наркомания
  • пациенты, которые проводят иглоукалывание
  • ИМТ больше 35 (ИМТ = индекс массы тела).
  • Пациенты с аллергией на амитриптилин и/или мелатонин в анамнезе или с любыми другими противопоказаниями к применению этих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин и плацебо
Мелатонин 10 мг и плацебо один раз вечером в течение 6 недель.
Лекарство: Мелатонин и плацебо
Экспериментальный: Амитриптилин и плацебо
Амитриптилин 25 мг и плацебо, один раз вечером, в течение 6 недель.
Лекарство: Амитриптилин и плацебо
Активный компаратор: Мелатонин и Амитриптилин
Мелатонин 10 мг и амитриптилин 25 мг однократно вечером в течение 6 недель.
Лекарство: Мелатонин и Амитриптилин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Исходный уровень, 6 неделя
Изменение болевого порога давления (ППБ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Болевой порог давления по альгометру Фишера на чувствительные точки.
Исходный уровень, 6 неделя
Изменение нейротрофического фактора головного мозга по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Исходный уровень, 6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Исходный уровень, 6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы катастрофизации боли на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 6
Катастрофическое мышление, связанное с болью
Базовый уровень; неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-261

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться