Immunfunktion der Zirbeldrüse bei Fibromyalgie
Phase-II-Rolle der Immun-Zirbel-Achse bei Fibromyalgie: Noradrenerge Modulation und chronotherapeutische Aspekte
Fibromyalgie ist eine häufige Erkrankung in der klinischen medizinischen Praxis, die durch diffuse muskuloskelettale Schmerzen gekennzeichnet ist. Schlafstörungen, chronische Müdigkeit, Depressionen, Darmstörungen und Kopfschmerzen werden ebenfalls häufig mit dem Syndrom in Verbindung gebracht.
Obwohl die Ätiologie dieses Syndroms noch nicht genau definiert ist, bedeutet es, dass mehrere Mechanismen beteiligt sind, darunter niedrige Serotoninspiegel, erhöhte Substanz P in der Zerebrospinalflüssigkeit und veränderte zirkadiane Schwankungen im Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewicht, die mit Veränderungen der sympathischen Hyperaktivität in der Nacht übereinstimmen.
Das Immunsystem und die Zirbeldrüse, gebildet durch die Integration des adrenergen Systems und der Zirbeldrüse des Immunsystems, scheinen an der Genese der bei Fibromyalgie gefundenen Funktionsstörungen beteiligt zu sein. Melatonin wird von der Zirbeldrüse ausgeschüttet und hat eine schlaffördernde Aktivität. Studien zeigen, dass Melatonin und seine Vorstufen, Serotonin und Tryptophan bei Patienten mit Fibromyalgie reduziert sind.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Immunsystem und der Zirbeldrüse im Prozess der Fibromyalgie zu bewerten, da eine Dysfunktion dieser Achse die kaskadierenden Ereignisse zu steuern scheint, die am pathophysiologischen Prozess dieser Krankheit beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 900035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Simone de Azevedo Zanette, MD
- Telefonnummer: 555133598430
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18-65 Jahre alt
- Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology (Wolfe 2010)
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Patienten können Medikamente gegen chronische Schmerzen (z. B. Antidepressiva, Antiepileptika) einnehmen, da diese mindestens zwei Monate andauern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Portugiesisch verstanden
- Diagnose von Malignomen, schweren psychiatrischen Störungen, Schlafstörungen, die nicht mit Fibromyalgie zusammenhängen (Apnoe, Schlafwandeln, Restless-Legs-Syndrom), Alzheimer-Krankheit oder anderen Krankheiten (rheumatologisch, neurologisch usw.), die die Bewertungen oder Ergebnisse verändern können
- Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
- Patienten, die Akupunktur durchführen
- BMI größer als 35 (BMI = Body-Mass-Index).
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Amitriptylin oder/und Melatonin oder anderen Kontraindikationen für die Anwendung dieser Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Melatonin und Placebo
Melatonin 10 mg und Placebo einmal abends für 6 Wochen.
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Experimental: Amitriptylin und Placebo
Amitriptylin 25 mg und Placebo einmal abends für 6 Wochen.
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Aktiver Komparator: Melatonin und Amitriptylin
Melatonin 10 mg und Amitriptylin 25 mg einmal abends für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
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Ausgangslage, Woche 6
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Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
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Schmerzdruckschwelle durch Fischer-Algometer an den Tenderpoints.
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Ausgangslage, Woche 6
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Veränderung gegenüber dem vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor zu Studienbeginn in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
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Ausgangslage, Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
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Ausgangslage, Woche 6
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Änderung gegenüber der Baseline der Pain Catastrophizing Scale in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
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Katastrophendenken im Zusammenhang mit Schmerzen
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Grundlinie; Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wolnei d Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Schutzmittel
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Antioxidantien
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Melatonin
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-261
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