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変更されたアラーム設定が患者の有害事象およびアラーム信号頻度に与える影響

2017年3月2日 更新者:Julius Cuong Pham、Johns Hopkins University

アラーム設定の変更が患者の有害事象およびアラーム信号頻度に及ぼす影響: ランダム化対照試験の実現可能性研究

アラーム疲労、つまり感覚の鈍化によるアラームへの反応の欠如は、全国的な問題です。 アラームの感度低下の問題は多面的であり、高い誤報率、低い陽性的中率、アラームの標準化の欠如、および現在使用されているアラームを内蔵した多数の医療機器に関連しています。 心臓モニターのアラームは、臨床的危機が差し迫っていることを医療従事者に通知することを目的としています。 ただし、監視対象ユニットでは毎日数百件の生理学的モニター アラームが発生します。 その結果、医師は警報疲労に非常に脆弱であり、警報信号に対するスタッフの不注意による患者への深刻な危害や死亡につながっています。 研究によると、モニター アラームの 80 ~ 99.4% は誤報であるか、臨床的に重要ではありません。 アラームの危険は、2012 年の医療機器技術の危険の第 1 位であり、ECRI (緊急治療研究所) によって過去 3 年間、医療機器の危険のトップ 3 に挙げられています (ECRI、2011)。 誤警報が多数発生していることを考えると、実用的な警報情報を医療提供者に提供することは困難です。

理想的には、患者に有害な転帰のリスクを高めることなく、臨床上の注意が最も必要なイベントに対してアラームが作動する必要があります。 これは、高感度かつ低特異性向けに設計された現在のモニタリング技術には当てはまりません。 医師は臨床的直観を使用して、アラームをどの程度控えめに設定すれば最も有用であるかを判断する必要があります。 患者の転帰に影響を与えずにアラームを設定する最適な方法を裏付ける研究証拠はありません。

ジョンズ・ホプキンス病院で行われた品質改善研究では、警報パラメータのセットを変更することで警報信号の頻度を 50% 以上削減できることが実証されました。 この警報信号の減少により、実際に発生する警報に対する意識が高まり、患者にとってより静かな治癒環境が生み出されるようになりました。 この変化は患者の有害事象の「顕著な」増加とは関連していませんでしたが、この重要な結果は厳密に研究されていませんでした。

このパイロット研究の具体的な目的は、変更されたアラーム パラメータのセットを使用してアラームの数を減らすことが、集中治療室の患者の転帰に影響を与えるかどうかを判断することです。

このプロジェクトは患者の安全に重大な影響を与える可能性があります。 ベッドサイドの騒音が減少すると、介護者の気が散ることが減り、患者の回復にプラスの効果が得られる可能性があります。 モニターのデフォルトパラメータのセットを変更すると、臨床的に重大な患者の有害事象を増加させることなく、可聴アラームが減少することが期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 冠状動脈治療ユニットに入院しており、収集期間中に同意を提供できるすべての患者が包含の対象となります。 このユニットは、病気の主な原因が心臓である成人患者で構成されています。 これらの患者の大多数は、冠動脈疾患またはうっ血性心不全のために来院しています。

除外基準:参加に同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
組織ベースのアラームパラメータ設定を備えたコントロールアーム
実験的:アラーム設定の変更
アラームパラメータ設定のセットが変更されました。
変更されたアラームパラメータ設定セット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な有害事象
時間枠:1日
被験者がプロトコールを受けている間に、さまざまな臨床的に重要なイベントが評価されました
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
警報信号
時間枠:1日
被験者がプロトコルを使用している間に、アラーム信号の数が評価されました。
1日
アラームによる介入
時間枠:1日
患者がプロトコルを使用している間に、アラームによって引き起こされる介入の数と種類が評価されました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julius C Pham, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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