- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02041858
Vliv změněných nastavení alarmů na nežádoucí příhody pacienta a frekvenci alarmových signálů
Vliv změněných nastavení alarmu na nežádoucí příhody pacienta a frekvenci alarmových signálů: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Únava z poplachu, nedostatečná reakce na poplach v důsledku desenzibilizace, je celostátním problémem. Problém znecitlivění poplachů je mnohostranný a souvisí s vysokou četností falešných poplachů, špatnou pozitivní prediktivní hodnotou, nedostatečnou standardizací poplachů a velkým počtem dnes používaných lékařských přístrojů se zabudovanými poplachy. Alarmy srdečního monitoru jsou určeny k tomu, aby upozornily lékaře, že hrozí klinická krize. Každý den se však na monitorovaných jednotkách objeví stovky alarmů fyziologických monitorů. V důsledku toho jsou praktici vysoce zranitelní vůči únavě z alarmu, která má za následek vážné poškození pacientů a smrt v důsledku nepozornosti personálu v důsledku znecitlivění alarmového signálu. Výzkum ukazuje, že 80–99,4 % alarmů monitorů je falešných nebo klinicky nevýznamných. Nebezpečí poplachů je v roce 2012 největším rizikem v technologii zdravotnických prostředků a bylo zařazeno mezi 3 nejrizikovější zdravotnická zařízení za poslední tři roky (ECRI, 2011). Poskytování užitečných informací o poplachu poskytovatelům péče je náročné vzhledem k značnému počtu falešných poplachů.
V ideálním případě by se měly alarmy aktivovat pro události, které nejvíce vyžadují klinickou pozornost, aniž by se zvyšovalo riziko nepříznivých výsledků u pacienta. To není případ současné monitorovací technologie, která je navržena pro vysokou citlivost a nízkou specificitu. K určení toho, jak konzervativně by měly být nastaveny alarmy, aby byly co nejužitečnější, musí lékaři používat klinickou intuici. Neexistují žádné výzkumné důkazy, které by podporovaly, jak nejlépe nastavit alarmy, aniž by to ovlivnilo výsledky pacientů.
Studie na zlepšení kvality provedené v nemocnici Johns Hopkins Hospital prokázaly, že frekvenci alarmových signálů lze snížit o více než 50 % prostřednictvím změněné sady parametrů alarmu. Toto snížení alarmových signálů vedlo ke zvýšení povědomí o alarmech, které se vyskytují, a také k vytvoření tiššího a léčebného prostředí pro pacienty. Ačkoli tato změna nebyla spojena s „znatelným“ nárůstem nežádoucích příhod u pacientů, tento důležitý výsledek nebyl důsledně studován.
Konkrétním cílem této pilotní studie je zjistit, zda snížení počtu alarmů pomocí změněné sady parametrů alarmů má vliv na výsledky pacientů na jednotce intenzivní péče.
Tento projekt může mít významný dopad na bezpečnost pacientů. Snížení hluku u lůžka může mít za následek menší rozptýlení pečovatelů a může mít pozitivní vliv na zotavení pacienta. Očekává se, že změněná sada výchozích parametrů monitoru povede ke snížení slyšitelných alarmů bez zvýšení klinicky významných nežádoucích příhod u pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti, kteří jsou na jednotce koronární péče a jsou schopni poskytnout souhlas během období odběru, budou zvažováni pro zařazení. Toto oddělení tvoří dospělí pacienti s primární kardiální etiologií svého onemocnění. Naprostá většina těchto pacientů je zde buď kvůli onemocnění koronárních tepen nebo městnavého srdečního selhání.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno s organizačním nastavením parametrů alarmu
|
|
|
Experimentální: Změněná nastavení alarmu
Změněná sada nastavení parametrů alarmu.
|
Změněná sada nastavení parametrů alarmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné nežádoucí účinky
Časové okno: 1 den
|
Když byly subjekty na protokolu, byly hodnoceny různé klinicky významné události
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alarmové signály
Časové okno: 1 den
|
Počet poplachových signálů byl hodnocen, když byl subjekt na protokolu.
|
1 den
|
|
Zásahy spouštěné poplachem
Časové okno: 1 den
|
Počet a typ intervencí vyvolaných alarmem byl hodnocen, když byl pacient na protokolu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NA_00079765
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .