- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02041858
변경된 경보 설정이 환자 부작용 및 경보 신호 빈도에 미치는 영향
변경된 경보 설정이 환자 부작용 및 경보 신호 빈도에 미치는 영향: 무작위 통제 시험 타당성 조사
감도 둔화로 인한 경보에 대한 반응 부족인 경보 피로는 국가적 문제입니다. 알람 둔감화 문제는 다면적이며 높은 오경보율, 불량한 양성 예측값, 알람 표준화 부족 및 오늘날 사용 중인 알람 내장형 의료 기기의 수와 관련이 있습니다. 심장 모니터 알람은 의사에게 임상적 위기가 임박했음을 알리기 위한 것입니다. 그러나 매일 수백 개의 생리학적 모니터 알람이 모니터링되는 장치에서 발생합니다. 결과적으로 실무자는 알람 피로에 매우 취약하여 알람 신호 둔감으로 인한 직원의 부주의로 인해 환자에게 심각한 피해와 사망을 초래했습니다. 연구에 따르면 모니터 알람의 80-99.4%가 거짓이거나 임상적으로 중요하지 않습니다. 알람 위험은 2012년 의료기기 기술 위험 1위이며 ECRI(Emergency Care Research Institute)에서 지난 3년 동안 의료기기 위험 3위로 선정했습니다(ECRI, 2011). 의료 제공자에게 실행 가능한 경보 정보를 제공하는 것은 상당한 수의 잘못된 경보로 인해 어려운 일입니다.
이상적으로는 불리한 환자 결과의 위험을 증가시키지 않으면서 임상적 주의가 가장 필요한 사건에 대해 경보를 활성화해야 합니다. 높은 감도와 낮은 특이성을 위해 설계된 현재 모니터링 기술의 경우에는 그렇지 않습니다. 의사는 알람이 가장 유용하도록 보수적으로 설정하는 방법을 결정하기 위해 임상적 직관을 사용해야 합니다. 환자 결과에 영향을 미치지 않고 경보를 설정하는 최선의 방법을 지원하는 연구 증거는 없습니다.
Johns Hopkins 병원에서 수행된 품질 개선 연구에 따르면 변경된 경보 매개변수 세트를 통해 경보 신호의 빈도를 50% 이상 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 경보 신호의 감소는 발생하는 경보에 대한 인식을 높이고 환자를 위한 더 조용하고 치유되는 환경을 조성합니다. 이 변화가 환자 부작용의 "눈에 띄는" 증가와 연관되지는 않았지만 이 중요한 결과는 엄격하게 연구되지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 구체적인 목표는 변경된 경보 매개변수 세트를 사용하여 경보 수를 줄이는 것이 중환자실의 환자 결과에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 프로젝트는 환자 안전에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 침대 옆에서 소음이 감소하면 간병인의 주의가 덜 산만해지며 환자 회복에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 변경된 모니터 기본 매개변수 세트는 임상적으로 유의미한 환자 이상 반응을 증가시키지 않으면서 가청 경보를 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 관상동맥 치료실에 있고 수집 기간 동안 동의를 제공할 수 있는 모든 환자가 포함 대상으로 간주됩니다. 이 단위는 질병에 대한 기본 심장 병인을 가진 성인 환자로 구성됩니다. 이 환자의 대다수는 관상 동맥 질환이나 울혈성 심부전으로 거기에 있습니다.
제외 기준: 참여 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
조직 기반 경보 매개변수 설정이 있는 컨트롤 암
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실험적: 변경된 알람 설정
변경된 알람 매개변수 설정 세트.
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변경된 알람 매개변수 설정 세트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 부작용
기간: 1 일
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대상자가 프로토콜에 있는 동안 다양한 임상적으로 중요한 이벤트를 평가했습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경보 신호
기간: 1 일
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피험자가 프로토콜에 있는 동안 알람 신호의 수를 평가했습니다.
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1 일
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알람 트리거 개입
기간: 1 일
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알람 트리거 중재의 수와 유형은 환자가 프로토콜을 사용하는 동안 평가되었습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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