- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02041858
Efeito das Configurações de Alarme Alteradas nos Eventos Adversos do Paciente e na Frequência do Sinal de Alarme
Efeito das Configurações de Alarme Alteradas nos Eventos Adversos do Paciente e na Frequência do Sinal de Alarme: Um Estudo de Viabilidade de Estudo Controlado Randomizado
A fadiga do alarme, a falta de resposta a um alarme devido à dessensibilização, é um problema nacional. O problema da dessensibilização de alarmes é multifacetado e está relacionado a uma alta taxa de falsos alarmes, baixo valor preditivo positivo, falta de padronização de alarmes e ao grande número de dispositivos médicos com alarmes integrados em uso atualmente. Os alarmes do monitor cardíaco destinam-se a notificar o profissional de saúde de que uma crise clínica é iminente. No entanto, centenas de alarmes de monitores fisiológicos ocorrem em unidades monitoradas todos os dias. Como resultado, os profissionais são altamente vulneráveis à fadiga do alarme, que resultou em sérios danos aos pacientes e morte devido à falta de atenção da equipe devido à dessensibilização do sinal de alarme. A pesquisa indica que 80-99,4% dos alarmes do monitor são falsos ou clinicamente insignificantes. Os perigos de alarme são o perigo número um da tecnologia de dispositivos médicos de 2012 e foram listados pelo ECRI (Emergency Care Research Institute) entre os 3 principais perigos de dispositivos médicos nos últimos três anos (ECRI, 2011). Fornecer informações de alarme acionáveis aos prestadores de cuidados é um desafio, devido ao número significativo de alarmes falsos.
Idealmente, os alarmes devem ser ativados para os eventos que mais necessitam de atenção clínica, sem aumentar o risco de resultados adversos para o paciente. Este não é o caso da tecnologia de monitoramento atual, projetada para alta sensibilidade e baixa especificidade. Os médicos devem usar a intuição clínica para determinar como os alarmes conservadores devem ser configurados para serem mais úteis. Não há evidências de pesquisa para apoiar a melhor forma de definir alarmes sem afetar os resultados do paciente.
Estudos de melhoria de qualidade realizados no Hospital Johns Hopkins demonstraram que a frequência dos sinais de alarme pode ser reduzida em mais de 50% por meio de um conjunto alterado de parâmetros de alarme. Essa redução nos sinais de alarme levou a um aumento da conscientização sobre os alarmes que ocorrem, além de criar um ambiente mais tranquilo e de cura para os pacientes. Embora essa mudança não tenha sido associada a um aumento "perceptível" nos eventos adversos do paciente, esse importante resultado não foi rigorosamente estudado.
O objetivo específico deste estudo piloto é determinar se a redução do número de alarmes usando um conjunto alterado de parâmetros de alarme tem efeito sobre os resultados dos pacientes em uma unidade de terapia intensiva.
Este projeto pode ter um impacto significativo na segurança do paciente. A diminuição do ruído à beira do leito pode resultar em menos distração para os cuidadores e pode ter um efeito positivo na recuperação do paciente. Espera-se que o conjunto alterado de parâmetros padrão do monitor resulte em uma diminuição nos alarmes audíveis sem aumentar os eventos adversos clinicamente significativos do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Serão considerados para inclusão todos os pacientes que estiverem internados na Unidade Coronariana e aptos a fornecer consentimento durante o período de coleta. Esta unidade é composta por pacientes adultos com etiologia cardíaca primária para sua doença. A grande maioria desses pacientes está lá por doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva.
Critérios de Exclusão: Pacientes incapazes de fornecer consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle com configurações de parâmetro de alarme baseadas em organização
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Experimental: Configurações de alarme alteradas
Conjunto alterado de configurações de parâmetros de alarme.
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Um conjunto alterado de configurações de parâmetros de alarme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos clinicamente significativos
Prazo: 1 dia
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Uma variedade de eventos clinicamente significativos foi avaliada enquanto os indivíduos estavam no protocolo
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de Alarme
Prazo: 1 dia
|
O número de sinais de alarme foi avaliado enquanto o sujeito estava no protocolo.
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1 dia
|
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Intervenções acionadas por alarme
Prazo: 1 dia
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O número e o tipo de intervenções acionadas por alarme foram avaliados enquanto o paciente estava no protocolo.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00079765
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