- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02041858
Wpływ zmienionych ustawień alarmów na zdarzenia niepożądane u pacjenta i częstotliwość sygnału alarmu
Wpływ zmienionych ustawień alarmów na zdarzenia niepożądane u pacjenta i częstotliwość sygnałów alarmowych: studium wykonalności randomizowanej, kontrolowanej próby
Zmęczenie alarmem, brak reakcji na alarm z powodu odczulania, jest problemem narodowym. Problem desensytyzacji alarmów jest wielopłaszczyznowy i wiąże się z wysokim wskaźnikiem fałszywych alarmów, niską dodatnią wartością predykcyjną, brakiem standaryzacji alarmów oraz dużą liczbą stosowanych obecnie urządzeń medycznych z wbudowanymi alarmami. Alarmy monitora pracy serca mają na celu powiadomienie lekarza o zbliżającym się kryzysie klinicznym. Jednak każdego dnia na monitorowanych jednostkach pojawiają się setki fizjologicznych alarmów monitora. W rezultacie lekarze są bardzo narażeni na zmęczenie alarmem, co spowodowało poważne obrażenia pacjentów i śmierć z powodu nieuwagi personelu spowodowanej odczulaniem sygnału alarmowego. Badania wskazują, że 80-99,4% alarmów monitora jest fałszywych lub nieistotnych klinicznie. Zagrożenia związane z alarmami są największym zagrożeniem związanym z urządzeniami medycznymi w 2012 roku i zostały wymienione przez ECRI (Emergency Care Research Institute) wśród 3 największych zagrożeń związanych z urządzeniami medycznymi w ciągu ostatnich trzech lat (ECRI, 2011). Dostarczanie świadczeniodawcom informacji o alarmach, które można podjąć, jest wyzwaniem, biorąc pod uwagę znaczną liczbę fałszywych alarmów.
W idealnej sytuacji alarmy powinny włączać się w przypadku zdarzeń wymagających największej uwagi klinicznej bez zwiększania ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków dla pacjenta. Inaczej jest w przypadku obecnej technologii monitorowania, która została zaprojektowana z myślą o wysokiej czułości i niskiej specyficzności. Lekarze muszą kierować się intuicją kliniczną, aby określić, jak konserwatywnie należy ustawić alarmy, aby były najbardziej przydatne. Nie ma dowodów naukowych potwierdzających, jak najlepiej ustawiać alarmy bez wpływu na wyniki pacjentów.
Badania poprawy jakości przeprowadzone w The Johns Hopkins Hospital wykazały, że częstotliwość sygnałów alarmowych można zmniejszyć o ponad 50% poprzez zmianę zestawu parametrów alarmowych. Ta redukcja sygnałów alarmowych doprowadziła do zwiększenia świadomości na temat alarmów, które się zdarzają, a także do stworzenia cichszego, leczącego środowiska dla pacjentów. Chociaż ta zmiana nie była związana z „zauważalnym” wzrostem niepożądanych zdarzeń u pacjentów, ten ważny wynik nie był dokładnie badany.
Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy zmniejszenie liczby alarmów poprzez zastosowanie zmienionego zestawu parametrów alarmów ma wpływ na wyniki pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Projekt ten może mieć istotny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. Zmniejszenie hałasu przy łóżku pacjenta może mniej rozpraszać uwagę opiekunów i może mieć pozytywny wpływ na powrót pacjenta do zdrowia. Oczekuje się, że zmieniony zestaw domyślnych parametrów monitora spowoduje zmniejszenie liczby alarmów dźwiękowych bez zwiększenia klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych u pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci, którzy przebywają na oddziale kardiologii i są w stanie wyrazić zgodę w okresie zbierania danych, będą brani pod uwagę przy włączeniu. Oddział ten składa się z dorosłych pacjentów z pierwotną etiologią kardiologiczną ich choroby. Zdecydowana większość tych pacjentów jest tam z powodu choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne z ustawieniami parametrów alarmów opartymi na organizacji
|
|
|
Eksperymentalny: Zmienione ustawienia alarmu
Zmieniony zestaw ustawień parametrów alarmu.
|
Zmieniony zestaw ustawień parametrów alarmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniono szereg istotnych klinicznie zdarzeń, gdy pacjenci byli w protokole
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnały alarmowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniono liczbę sygnałów alarmowych, gdy pacjent był na protokole.
|
1 dzień
|
|
Interwencje wyzwalane alarmem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniono liczbę i rodzaj interwencji wyzwalanych alarmem, gdy pacjent był na protokole.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00079765
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .