- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02041858
Effekt av ändrade larminställningar på patientbiverkningar och larmsignalfrekvens
Effekt av ändrade larminställningar på patientbiverkningar och larmsignalfrekvens: En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie
Larmtrötthet, bristande respons på ett larm på grund av desensibilisering, är ett nationellt problem. Problemet med larmdesensibilisering är mångfacetterat och är relaterat till en hög falsklarmfrekvens, dåligt positivt prediktivt värde, bristande larmstandardisering och det stora antalet medicinska apparater med inbyggda larm som används idag. Hjärtmonitorlarm är avsedda att meddela läkaren att en klinisk kris är nära förestående. Men hundratals fysiologiska monitorlarm inträffar på övervakade enheter varje dag. Som ett resultat är utövare mycket sårbara för larmtrötthet som har resulterat i allvarlig skada på patienter och dödsfall på grund av personalens ouppmärksamhet från desensibilisering av larmsignaler. Forskning visar att 80-99,4 % av monitorlarmen är falska eller kliniskt obetydliga. Larmrisker är den största risken för medicintekniska produkter 2012 och har listats av ECRI (Emergency Care Research Institute) bland de tre främsta riskerna för medicintekniska produkter under de senaste tre åren (ECRI, 2011). Att leverera handlingsbar larminformation till vårdgivare är utmanande med tanke på det betydande antalet falska larm.
Helst bör larm aktiveras för händelser i störst behov av klinisk uppmärksamhet utan att öka risken för ogynnsamma patientutfall. Detta är inte fallet med nuvarande övervakningsteknik som är designad för hög känslighet och låg specificitet. Utövare måste använda klinisk intuition för att avgöra hur konservativt larm bör ställas in för att vara mest användbara. Det finns inga forskningsbevis som stödjer hur man bäst ställer in larm utan att påverka patientens resultat.
Kvalitetsförbättringsstudier utförda vid Johns Hopkins Hospital har visat att frekvensen av larmsignaler kan minskas med mer än 50 % genom en ändrad uppsättning larmparametrar. Denna minskning av larmsignaler har lett till en ökad medvetenhet om larm som inträffar samt skapar en tystare, helande miljö för patienterna. Även om denna förändring inte var associerad med en "märkbar" ökning av patientbiverkningar, studerades inte detta viktiga resultat noggrant.
De specifika syftena med denna pilotstudie är att avgöra om en minskning av antalet larm genom att använda en ändrad uppsättning larmparametrar har en effekt på patientens resultat på en intensivvårdsavdelning.
Detta projekt kan ha en betydande inverkan på patientsäkerheten. En minskning av buller vid sängkanten kan resultera i mindre distraktion för vårdgivare och kan ha en positiv effekt på patientens återhämtning. Det förväntas att den ändrade uppsättningen av monitorns standardparametrar kommer att resultera i en minskning av ljudlarm utan att öka kliniskt signifikanta patienthändelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla patienter som är på kranskärlsavdelningen och kan ge samtycke under insamlingsperioden kommer att övervägas för inkludering. Denna enhet består av vuxna patienter med en primär hjärtetiologi för sin sjukdom. De allra flesta av dessa patienter är antingen där för kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt.
Uteslutningskriterier: Patienter som inte kan ge sitt samtycke att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm med organisationsbaserade larmparameterinställningar
|
|
Experimentell: Ändrade larminställningar
Ändrad uppsättning larmparameterinställningar.
|
En ändrad uppsättning larmparameterinställningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt signifikanta biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
En mängd olika kliniskt signifikanta händelser utvärderades medan försökspersonerna var på protokollet
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Larmsignaler
Tidsram: 1 dag
|
Antalet larmsignaler bedömdes medan försökspersonen var på protokollet.
|
1 dag
|
Larmutlösta ingrepp
Tidsram: 1 dag
|
Antalet och typen av larmutlösta ingrepp bedömdes medan patienten var på protokollet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NA_00079765
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysiologisk övervakning
-
Reproductive Research Technologies, LPAvslutadGraviditet - Labor MonitoringFörenta staterna
-
Reproductive Research Technologies, LPAvslutadGraviditet - Labor MonitoringFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AvslutadPrEP Adherence MonitoringFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, inte rekryterandePrEP Adherence MonitoringFörenta staterna
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Technical University of DenmarkIndragenKontinuerlig trådlös Vital Parameter Monitoring
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAvslutadAstma | Copd | Andningsansträngning | Kontaktlös Vital Sign MonitoringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ändrade larminställningar
-
National University of MalaysiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.Aktiv, inte rekryterandeRhinit, Allergisk | Överensstämmelse, medicineringMalaysia
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Northwell HealthRekryteringPrediabetes | Fetma hos ungdomar | Kostvana | Närings- och metabola sjukdomar | Beteende, hälsa | LivsstilsriskminskningFörenta staterna
-
Lehigh UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Klaus MartinyTechnical University of Denmark; OptoCeuticsHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionDanmark
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Regional Hospital West Jutland; North Denmark...AvslutadEnures | Inkontinens, urinvägar | Enures, nattligDanmark
-
Emory UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCAvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna