- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02041858
A megváltozott riasztási beállítások hatása a betegek nemkívánatos eseményeire és a riasztási jelek gyakoriságára
A megváltozott riasztási beállítások hatása a betegek nemkívánatos eseményeire és a riasztási jelek gyakoriságára: Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
A riasztási fáradtság, a riasztásra való reagálás hiánya a deszenzitizáció miatt országos probléma. A riasztások deszenzitizálásának problémája sokrétű, és a magas téves riasztási arányhoz, a rossz pozitív prediktív értékhez, a riasztási szabványosítás hiányához és a ma használatos, beépített riasztóval ellátott orvosi eszközök nagy számához kapcsolódik. A szívmonitor-riasztások célja, hogy értesítsék az egészségügyi szakembert, ha klinikai krízis közeleg. Azonban naponta több száz fiziológiás monitor riasztás történik a felügyelt egységeken. Ennek eredményeként a gyakorló orvosok nagyon ki vannak téve a riasztási fáradtságnak, amely súlyos betegek sérüléséhez és halálához vezetett a riasztójel deszenzibilizációja miatti figyelmetlenség miatt. A kutatások azt mutatják, hogy a monitorriasztások 80-99,4%-a hamis vagy klinikailag jelentéktelen. A riasztási veszélyek 2012 első számú egészségügyi eszköztechnológiai veszélyei, és az ECRI (Sürgősségi Ellátási Kutatóintézet) az elmúlt három évben a 3 legfontosabb orvostechnikai eszköz veszélye közé sorolta (ECRI, 2011). A téves riasztások jelentős száma miatt kihívást jelent a hatékony riasztási információk eljuttatása az egészségügyi szolgáltatók számára.
Ideális esetben a riasztásoknak a legnagyobb klinikai figyelmet igénylő eseményekre kell aktiválniuk anélkül, hogy növelnék a betegek káros következményeinek kockázatát. Nem ez a helyzet a jelenlegi megfigyelési technológiával, amelyet nagy érzékenységre és alacsony specifitásra terveztek. A szakembereknek a klinikai intuíciót kell használniuk annak meghatározásához, hogy milyen konzervatív módon kell beállítani a riasztásokat, hogy azok a leghasznosabbak legyenek. Nincs olyan kutatási bizonyíték, amely alátámasztja, hogyan lehet a legjobban beállítani a riasztásokat a betegek kimenetelének befolyásolása nélkül.
A Johns Hopkins Kórházban végzett minőségjavító vizsgálatok kimutatták, hogy a riasztási jelzések gyakorisága több mint 50%-kal csökkenthető a riasztási paraméterek megváltoztatásával. A riasztási jelzések csökkenése az előforduló riasztások tudatosságának növekedéséhez vezetett, valamint csendesebb, gyógyító környezetet teremt a betegek számára. Bár ez a változás nem járt együtt a betegek nemkívánatos eseményeinek "észrevehető" növekedésével, ezt a fontos eredményt nem vizsgálták szigorúan.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét célja annak meghatározása, hogy a riasztások számának csökkentése riasztási paraméterek megváltoztatásával van-e hatással a betegek kimenetelére az intenzív osztályon.
Ez a projekt jelentős hatással lehet a betegek biztonságára. Az ágy melletti zaj csökkenése kevésbé vonja el a gondozók figyelmét, és pozitív hatással lehet a beteg gyógyulására. A monitor alapértelmezett paramétereinek megváltoztatása várhatóan a hallható riasztások csökkenését eredményezi anélkül, hogy a betegek klinikailag jelentős nemkívánatos eseményei növekednének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden olyan beteget figyelembe kell venni, aki a szívkoszorúér-ellátó osztályon van, és beleegyezését tudja adni a gyűjtési időszak alatt. Ez az egység olyan felnőtt betegekből áll, akiknek betegségük elsődleges kardiológiai etiológiája. E betegek túlnyomó többsége vagy koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség miatt van jelen.
Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vezérlőkar szervezeti alapú riasztási paraméter-beállításokkal
|
|
Kísérleti: Megváltozott riasztási beállítások
A riasztási paraméterek beállítása megváltozott.
|
A riasztási paraméterek megváltozott beállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 1 nap
|
Számos klinikailag jelentős eseményt értékeltek, miközben az alanyok a protokollban voltak
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Riasztási jelek
Időkeret: 1 nap
|
A riasztási jelzések számát akkor értékelték, amikor az alany a protokollon volt.
|
1 nap
|
Riasztás által kiváltott beavatkozások
Időkeret: 1 nap
|
A riasztás által kiváltott beavatkozások számát és típusát a beteg protokollja alatt értékelték.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00079765
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fiziológiai monitorozás
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationToborzásMonitoringHollandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveMonitoringFranciaország
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityToborzás
-
Ably Medical ASAlesund HospitalJelentkezés meghívóvalMonitoring, fiziológiaiNorvégia
-
University of WashingtonBefejezveMonitoring, intraoperatívEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolBefejezveFlip MonitoringNémetország
-
Umeå UniversityBefejezveVérgáz-monitoring, transzkutánSvédország
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveMonitoring érzéstelenítés alatt
Klinikai vizsgálatok a Megváltozott riasztási beállítások
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveT74.31 vagy T76.31 feltételekTajvan
-
University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma...BefejezveIzom degenerációNémetország
-
University Hospital, BrestToborzásPszichotikus zavar | A gyermekkori határvonal pszichózisaFranciaország
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... és más munkatársakBefejezveStroke | Életminőség | Vaszkuláris merevség | Járás, hemiplegiásEgyesült Királyság
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlenCicatrix | Sebészeti eljárás, nem meghatározott | Orrplasztika | Sebészet, Plasztika | Gyógyító hegBrazília
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Texas Tech UniversityBefejezve
-
FREMAP Mutual Insurance Company for Occupational...Még nincs toborzásÍn sérülések | Alsó végtag sérülése | Ízszalag sérülés | Izom sérülés | Sérülés Traumás | Csont sérülések ízületek
-
University of VirginiaPortland VA Medical CenterVisszavontOrrbillentyű inkompetencia
-
Regenexx, LLCVisszavontCraniocervicalis sérülésekEgyesült Államok