- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041858
Effetto delle impostazioni di allarme alterate sugli eventi avversi del paziente e sulla frequenza del segnale di allarme
Effetto delle impostazioni di allarme alterate sugli eventi avversi del paziente e sulla frequenza del segnale di allarme: studio di fattibilità di una sperimentazione controllata randomizzata
La stanchezza da allarme, la mancanza di risposta a un allarme dovuta alla desensibilizzazione, è un problema nazionale. Il problema della desensibilizzazione degli allarmi è multiforme ed è correlato a un alto tasso di falsi allarmi, scarso valore predittivo positivo, mancanza di standardizzazione degli allarmi e al gran numero di dispositivi medici con allarmi incorporati in uso oggi. Gli allarmi del monitor cardiaco hanno lo scopo di notificare all'operatore sanitario che una crisi clinica è imminente. Tuttavia, centinaia di allarmi di monitoraggio fisiologico si verificano ogni giorno sulle unità monitorate. Di conseguenza, i professionisti sono altamente vulnerabili all'affaticamento degli allarmi che ha provocato gravi danni ai pazienti e la morte a causa della disattenzione del personale dovuta alla desensibilizzazione del segnale di allarme. La ricerca indica che l'80-99,4% degli allarmi del monitor è falso o clinicamente insignificante. I rischi di allarme sono il pericolo tecnologico numero uno dei dispositivi medici del 2012 ed è stato elencato dall'ECRI (Emergency Care Research Institute) tra i primi 3 pericoli dei dispositivi medici negli ultimi tre anni (ECRI, 2011). Fornire informazioni di allarme fruibili agli operatori sanitari è una sfida dato il numero significativo di falsi allarmi.
Idealmente, gli allarmi dovrebbero attivarsi per gli eventi che richiedono maggiore attenzione clinica senza aumentare il rischio di esiti avversi per il paziente. Questo non è il caso dell'attuale tecnologia di monitoraggio progettata per un'elevata sensibilità e una bassa specificità. I professionisti devono utilizzare l'intuizione clinica per determinare in che modo gli allarmi dovrebbero essere impostati in modo conservativo per essere più utili. Non ci sono prove di ricerca a supporto del modo migliore per impostare gli allarmi senza influire sui risultati dei pazienti.
Gli studi sul miglioramento della qualità eseguiti presso il Johns Hopkins Hospital hanno dimostrato che la frequenza dei segnali di allarme può essere ridotta di oltre il 50% modificando una serie di parametri di allarme. Questa riduzione dei segnali di allarme ha portato a una maggiore consapevolezza degli allarmi che si verificano, oltre a creare un ambiente più tranquillo e salutare per i pazienti. Sebbene questo cambiamento non sia stato associato a un aumento "notevole" degli eventi avversi dei pazienti, questo importante risultato non è stato studiato in modo rigoroso.
L'obiettivo specifico di questo studio pilota è determinare se la riduzione del numero di allarmi utilizzando un insieme alterato di parametri di allarme ha un effetto sugli esiti dei pazienti in un'unità di terapia intensiva.
Questo progetto può avere un impatto significativo sulla sicurezza dei pazienti. Una diminuzione del rumore al capezzale può comportare una minore distrazione per gli operatori sanitari e può avere un effetto positivo sul recupero del paziente. Si prevede che il set alterato di parametri predefiniti del monitor risulterà in una diminuzione degli allarmi acustici senza aumentare gli eventi avversi del paziente clinicamente significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti che si trovano nell'unità di terapia coronarica e in grado di fornire il consenso durante il periodo di raccolta saranno presi in considerazione per l'inclusione. Questa unità è composta da pazienti adulti con un'eziologia cardiaca primaria per la loro malattia. La stragrande maggioranza di questi pazienti è lì per malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia.
Criteri di esclusione: pazienti che non sono in grado di fornire il consenso a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo con impostazioni dei parametri di allarme basate sull'organizzazione
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Sperimentale: Impostazioni allarme alterate
Set di impostazioni dei parametri di allarme alterato.
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Una serie alterata di impostazioni dei parametri di allarme
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una varietà di eventi clinicamente significativi sono stati valutati mentre i soggetti erano sul protocollo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnali di allarme
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di segnali di allarme è stato valutato mentre il soggetto era sul protocollo.
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1 giorno
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Interventi su allarme
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero e il tipo di interventi attivati dall'allarme sono stati valutati mentre il paziente seguiva il protocollo.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00079765
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