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Effetto delle impostazioni di allarme alterate sugli eventi avversi del paziente e sulla frequenza del segnale di allarme

2 marzo 2017 aggiornato da: Julius Cuong Pham, Johns Hopkins University

Effetto delle impostazioni di allarme alterate sugli eventi avversi del paziente e sulla frequenza del segnale di allarme: studio di fattibilità di una sperimentazione controllata randomizzata

La stanchezza da allarme, la mancanza di risposta a un allarme dovuta alla desensibilizzazione, è un problema nazionale. Il problema della desensibilizzazione degli allarmi è multiforme ed è correlato a un alto tasso di falsi allarmi, scarso valore predittivo positivo, mancanza di standardizzazione degli allarmi e al gran numero di dispositivi medici con allarmi incorporati in uso oggi. Gli allarmi del monitor cardiaco hanno lo scopo di notificare all'operatore sanitario che una crisi clinica è imminente. Tuttavia, centinaia di allarmi di monitoraggio fisiologico si verificano ogni giorno sulle unità monitorate. Di conseguenza, i professionisti sono altamente vulnerabili all'affaticamento degli allarmi che ha provocato gravi danni ai pazienti e la morte a causa della disattenzione del personale dovuta alla desensibilizzazione del segnale di allarme. La ricerca indica che l'80-99,4% degli allarmi del monitor è falso o clinicamente insignificante. I rischi di allarme sono il pericolo tecnologico numero uno dei dispositivi medici del 2012 ed è stato elencato dall'ECRI (Emergency Care Research Institute) tra i primi 3 pericoli dei dispositivi medici negli ultimi tre anni (ECRI, 2011). Fornire informazioni di allarme fruibili agli operatori sanitari è una sfida dato il numero significativo di falsi allarmi.

Idealmente, gli allarmi dovrebbero attivarsi per gli eventi che richiedono maggiore attenzione clinica senza aumentare il rischio di esiti avversi per il paziente. Questo non è il caso dell'attuale tecnologia di monitoraggio progettata per un'elevata sensibilità e una bassa specificità. I professionisti devono utilizzare l'intuizione clinica per determinare in che modo gli allarmi dovrebbero essere impostati in modo conservativo per essere più utili. Non ci sono prove di ricerca a supporto del modo migliore per impostare gli allarmi senza influire sui risultati dei pazienti.

Gli studi sul miglioramento della qualità eseguiti presso il Johns Hopkins Hospital hanno dimostrato che la frequenza dei segnali di allarme può essere ridotta di oltre il 50% modificando una serie di parametri di allarme. Questa riduzione dei segnali di allarme ha portato a una maggiore consapevolezza degli allarmi che si verificano, oltre a creare un ambiente più tranquillo e salutare per i pazienti. Sebbene questo cambiamento non sia stato associato a un aumento "notevole" degli eventi avversi dei pazienti, questo importante risultato non è stato studiato in modo rigoroso.

L'obiettivo specifico di questo studio pilota è determinare se la riduzione del numero di allarmi utilizzando un insieme alterato di parametri di allarme ha un effetto sugli esiti dei pazienti in un'unità di terapia intensiva.

Questo progetto può avere un impatto significativo sulla sicurezza dei pazienti. Una diminuzione del rumore al capezzale può comportare una minore distrazione per gli operatori sanitari e può avere un effetto positivo sul recupero del paziente. Si prevede che il set alterato di parametri predefiniti del monitor risulterà in una diminuzione degli allarmi acustici senza aumentare gli eventi avversi del paziente clinicamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti che si trovano nell'unità di terapia coronarica e in grado di fornire il consenso durante il periodo di raccolta saranno presi in considerazione per l'inclusione. Questa unità è composta da pazienti adulti con un'eziologia cardiaca primaria per la loro malattia. La stragrande maggioranza di questi pazienti è lì per malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia.

Criteri di esclusione: pazienti che non sono in grado di fornire il consenso a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo con impostazioni dei parametri di allarme basate sull'organizzazione
Sperimentale: Impostazioni allarme alterate
Set di impostazioni dei parametri di allarme alterato.
Una serie alterata di impostazioni dei parametri di allarme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: 1 giorno
Una varietà di eventi clinicamente significativi sono stati valutati mentre i soggetti erano sul protocollo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali di allarme
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di segnali di allarme è stato valutato mentre il soggetto era sul protocollo.
1 giorno
Interventi su allarme
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero e il tipo di interventi attivati ​​dall'allarme sono stati valutati mentre il paziente seguiva il protocollo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00079765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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