- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02041858
Влияние измененных настроек сигналов тревоги на нежелательные явления у пациента и частоту сигнала тревоги
Влияние измененных настроек сигналов тревоги на нежелательные явления у пациентов и частоту сигнала тревоги: технико-экономическое обоснование рандомизированного контролируемого испытания
Усталость от тревоги, отсутствие реакции на тревогу из-за десенсибилизации — национальная проблема. Проблема десенсибилизации сигналов тревоги многогранна и связана с высокой частотой ложных срабатываний, низкой прогностической ценностью положительных результатов, отсутствием стандартизации сигналов тревоги и большим количеством используемых сегодня медицинских устройств со встроенными сигналами тревоги. Сигналы тревоги кардиомонитора предназначены для уведомления практикующего врача о неизбежности клинического кризиса. Тем не менее, сотни сигналов тревоги физиологических мониторов происходят на контролируемых устройствах каждый день. В результате практикующие врачи очень уязвимы к усталости от сигналов тревоги, что привело к серьезному вреду для пациентов и смерти из-за невнимательности персонала из-за снижения чувствительности сигнала тревоги. Исследования показывают, что 80-99,4% сигналов тревоги монитора являются ложными или клинически незначимыми. В 2012 году тревожные сигналы были опасностями, связанными с медицинскими устройствами, и были включены ECRI (Научно-исследовательским институтом неотложной помощи) в тройку основных опасностей, связанных с медицинскими устройствами за последние три года (ECRI, 2011). Предоставление информации о сигналах тревоги поставщикам медицинских услуг является сложной задачей, учитывая значительное количество ложных сигналов тревоги.
В идеале сигналы тревоги должны активироваться для событий, которые больше всего нуждаются в клиническом внимании, без увеличения риска неблагоприятных исходов для пациента. Это не относится к современным технологиям мониторинга, которые рассчитаны на высокую чувствительность и низкую специфичность. Практики должны использовать клиническую интуицию для определения того, насколько консервативно следует устанавливать сигналы тревоги, чтобы они были наиболее полезными. Нет никаких научных данных, подтверждающих, как лучше всего устанавливать сигналы тревоги, не влияя на результаты лечения пациентов.
Исследования по улучшению качества, проведенные в больнице Джонса Хопкинса, показали, что частота сигналов тревоги может быть снижена более чем на 50% за счет изменения набора параметров тревоги. Это сокращение количества сигналов тревоги привело к повышению осведомленности о возникающих тревогах, а также к созданию более спокойной и лечебной среды для пациентов. Хотя это изменение не было связано с «заметным» увеличением числа неблагоприятных событий у пациентов, этот важный результат тщательно не изучался.
Конкретные цели этого экспериментального исследования заключаются в том, чтобы определить, влияет ли уменьшение количества сигналов тревоги с использованием измененного набора параметров сигналов тревоги на результаты лечения пациентов в отделении интенсивной терапии.
Этот проект может оказать значительное влияние на безопасность пациентов. Уменьшение шума у постели больного может меньше отвлекать лиц, осуществляющих уход, и может оказать положительное влияние на выздоровление пациента. Ожидается, что измененный набор параметров монитора по умолчанию приведет к уменьшению количества звуковых сигналов тревоги без увеличения клинически значимых нежелательных явлений у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все пациенты, находящиеся в кардиологическом отделении и способные дать согласие в течение периода сбора данных, будут рассматриваться для включения. Это отделение состоит из взрослых пациентов с первичной кардиальной этиологией заболевания. Подавляющее большинство этих пациентов находятся там либо с ишемической болезнью сердца, либо с застойной сердечной недостаточностью.
Критерии исключения: пациенты, которые не могут дать согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Рычаг управления с настройками параметров сигнализации на основе организации
|
|
|
Экспериментальный: Измененные настройки будильника
Изменен набор настроек параметров тревоги.
|
Измененный набор настроек параметров тревоги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые нежелательные явления
Временное ограничение: 1 день
|
Были оценены различные клинически значимые события, пока субъекты находились в протоколе.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигналы тревоги
Временное ограничение: 1 день
|
Количество сигналов тревоги оценивали, пока испытуемый находился на протоколе.
|
1 день
|
|
Тревожные вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
Количество и тип вмешательств, вызванных тревогой, оценивали, пока пациент находился в протоколе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00079765
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .