- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02041858
Efecto de los ajustes de alarma alterados en los eventos adversos del paciente y la frecuencia de la señal de alarma
Efecto de los ajustes de alarma alterados en los eventos adversos del paciente y la frecuencia de la señal de alarma: un estudio de viabilidad de ensayo controlado aleatorio
La fatiga de alarma, la falta de respuesta a una alarma debido a la desensibilización, es un problema nacional. El problema de la desensibilización de alarmas es multifacético y está relacionado con una alta tasa de falsas alarmas, un valor predictivo positivo deficiente, falta de estandarización de alarmas y la gran cantidad de dispositivos médicos con alarmas integradas que se utilizan en la actualidad. Las alarmas del monitor cardíaco están destinadas a notificar al médico que una crisis clínica es inminente. Sin embargo, cientos de alarmas fisiológicas del monitor ocurren en las unidades monitoreadas cada día. Como resultado, los profesionales son muy vulnerables a la fatiga de alarma, lo que ha provocado daños graves a los pacientes y la muerte debido a la falta de atención del personal debido a la desensibilización de la señal de alarma. Las investigaciones indican que entre el 80 y el 99,4 % de las alarmas del monitor son falsas o clínicamente insignificantes. Los peligros de las alarmas son los peligros tecnológicos de los dispositivos médicos número uno en 2012 y el ECRI (Instituto de Investigación de Atención de Emergencias) los ha incluido entre los 3 principales peligros de los dispositivos médicos en los últimos tres años (ECRI, 2011). Entregar información de alarma procesable a los proveedores de atención es un desafío dada la cantidad significativa de falsas alarmas.
Idealmente, las alarmas deberían activarse para los eventos que más necesitan atención clínica sin aumentar el riesgo de resultados adversos para el paciente. Este no es el caso con la tecnología de monitoreo actual, que está diseñada para alta sensibilidad y baja especificidad. Los médicos deben usar la intuición clínica para determinar qué tan conservadoramente deben configurarse las alarmas para que sean más útiles. No hay evidencia de investigación que respalde la mejor manera de establecer alarmas sin afectar los resultados del paciente.
Los estudios de mejora de la calidad realizados en el Hospital Johns Hopkins han demostrado que la frecuencia de las señales de alarma se puede reducir en más del 50 % modificando un conjunto de parámetros de alarma. Esta reducción en las señales de alarma ha llevado a una mayor conciencia de las alarmas que ocurren, así como a la creación de un entorno de curación más tranquilo para los pacientes. Aunque este cambio no se asoció con un aumento "perceptible" en los eventos adversos de los pacientes, este importante resultado no se estudió rigurosamente.
Los objetivos específicos de este estudio piloto son determinar si la disminución del número de alarmas mediante el uso de un conjunto alterado de parámetros de alarma tiene un efecto sobre los resultados de los pacientes en una unidad de cuidados intensivos.
Este proyecto puede tener un impacto significativo en la seguridad del paciente. Una disminución del ruido al lado de la cama puede resultar en una menor distracción para los cuidadores y puede tener un efecto positivo en la recuperación del paciente. Se espera que el conjunto alterado de parámetros predeterminados del monitor resulte en una disminución de las alarmas audibles sin aumentar los eventos adversos clínicamente significativos para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes que se encuentren en la Unidad de Cuidados Coronarios y que puedan dar su consentimiento durante el período de recolección serán considerados para su inclusión. Esta unidad está formada por pacientes adultos con una etiología cardíaca primaria de su enfermedad. La gran mayoría de estos pacientes están allí por enfermedad de las arterias coronarias o por insuficiencia cardíaca congestiva.
Criterios de exclusión: pacientes que no pueden dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Brazo de control con ajustes de parámetros de alarma basados en la organización
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Experimental: Configuraciones de alarma alteradas
Conjunto alterado de ajustes de parámetros de alarma.
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Un conjunto alterado de configuraciones de parámetros de alarma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó una variedad de eventos clínicamente significativos mientras los sujetos estaban en el protocolo.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señales de alarma
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de señales de alarma se evaluó mientras el sujeto estaba en el protocolo.
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1 día
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Intervenciones activadas por alarma
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó el número y tipo de intervenciones activadas por alarmas mientras el paciente estaba en el protocolo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NA_00079765
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