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Efecto de los ajustes de alarma alterados en los eventos adversos del paciente y la frecuencia de la señal de alarma

2 de marzo de 2017 actualizado por: Julius Cuong Pham, Johns Hopkins University

Efecto de los ajustes de alarma alterados en los eventos adversos del paciente y la frecuencia de la señal de alarma: un estudio de viabilidad de ensayo controlado aleatorio

La fatiga de alarma, la falta de respuesta a una alarma debido a la desensibilización, es un problema nacional. El problema de la desensibilización de alarmas es multifacético y está relacionado con una alta tasa de falsas alarmas, un valor predictivo positivo deficiente, falta de estandarización de alarmas y la gran cantidad de dispositivos médicos con alarmas integradas que se utilizan en la actualidad. Las alarmas del monitor cardíaco están destinadas a notificar al médico que una crisis clínica es inminente. Sin embargo, cientos de alarmas fisiológicas del monitor ocurren en las unidades monitoreadas cada día. Como resultado, los profesionales son muy vulnerables a la fatiga de alarma, lo que ha provocado daños graves a los pacientes y la muerte debido a la falta de atención del personal debido a la desensibilización de la señal de alarma. Las investigaciones indican que entre el 80 y el 99,4 % de las alarmas del monitor son falsas o clínicamente insignificantes. Los peligros de las alarmas son los peligros tecnológicos de los dispositivos médicos número uno en 2012 y el ECRI (Instituto de Investigación de Atención de Emergencias) los ha incluido entre los 3 principales peligros de los dispositivos médicos en los últimos tres años (ECRI, 2011). Entregar información de alarma procesable a los proveedores de atención es un desafío dada la cantidad significativa de falsas alarmas.

Idealmente, las alarmas deberían activarse para los eventos que más necesitan atención clínica sin aumentar el riesgo de resultados adversos para el paciente. Este no es el caso con la tecnología de monitoreo actual, que está diseñada para alta sensibilidad y baja especificidad. Los médicos deben usar la intuición clínica para determinar qué tan conservadoramente deben configurarse las alarmas para que sean más útiles. No hay evidencia de investigación que respalde la mejor manera de establecer alarmas sin afectar los resultados del paciente.

Los estudios de mejora de la calidad realizados en el Hospital Johns Hopkins han demostrado que la frecuencia de las señales de alarma se puede reducir en más del 50 % modificando un conjunto de parámetros de alarma. Esta reducción en las señales de alarma ha llevado a una mayor conciencia de las alarmas que ocurren, así como a la creación de un entorno de curación más tranquilo para los pacientes. Aunque este cambio no se asoció con un aumento "perceptible" en los eventos adversos de los pacientes, este importante resultado no se estudió rigurosamente.

Los objetivos específicos de este estudio piloto son determinar si la disminución del número de alarmas mediante el uso de un conjunto alterado de parámetros de alarma tiene un efecto sobre los resultados de los pacientes en una unidad de cuidados intensivos.

Este proyecto puede tener un impacto significativo en la seguridad del paciente. Una disminución del ruido al lado de la cama puede resultar en una menor distracción para los cuidadores y puede tener un efecto positivo en la recuperación del paciente. Se espera que el conjunto alterado de parámetros predeterminados del monitor resulte en una disminución de las alarmas audibles sin aumentar los eventos adversos clínicamente significativos para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los pacientes que se encuentren en la Unidad de Cuidados Coronarios y que puedan dar su consentimiento durante el período de recolección serán considerados para su inclusión. Esta unidad está formada por pacientes adultos con una etiología cardíaca primaria de su enfermedad. La gran mayoría de estos pacientes están allí por enfermedad de las arterias coronarias o por insuficiencia cardíaca congestiva.

Criterios de exclusión: pacientes que no pueden dar su consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Brazo de control con ajustes de parámetros de alarma basados ​​en la organización
Experimental: Configuraciones de alarma alteradas
Conjunto alterado de ajustes de parámetros de alarma.
Un conjunto alterado de configuraciones de parámetros de alarma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluó una variedad de eventos clínicamente significativos mientras los sujetos estaban en el protocolo.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales de alarma
Periodo de tiempo: 1 día
El número de señales de alarma se evaluó mientras el sujeto estaba en el protocolo.
1 día
Intervenciones activadas por alarma
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluó el número y tipo de intervenciones activadas por alarmas mientras el paciente estaba en el protocolo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00079765

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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