- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02041858
Effekten av endrede alarminnstillinger på pasientens uønskede hendelser og alarmsignalfrekvens
Effekten av endrede alarminnstillinger på pasientens uønskede hendelser og alarmsignalfrekvens: En randomisert kontrollert gjennomføringsstudie
Alarmtretthet, manglende respons på en alarm på grunn av desensibilisering, er et nasjonalt problem. Problemet med alarmdesensibilisering er mangefasettert og er relatert til høy falsk alarmrate, dårlig positiv prediktiv verdi, mangel på alarmstandardisering og det store antallet medisinsk utstyr med innebygde alarmer som er i bruk i dag. Hjertemonitoralarmer er ment å varsle helsepersonell om at en klinisk krise er overhengende. Imidlertid oppstår hundrevis av fysiologiske monitoralarmer på overvåkede enheter hver dag. Som et resultat er utøvere svært sårbare for alarmtretthet som har resultert i alvorlig skade på pasienter og død på grunn av personalet uoppmerksomhet fra alarmsignaldesensibilisering. Forskning indikerer at 80-99,4 % av monitoralarmer er falske eller klinisk ubetydelige. Alarmfarer er den største faren for medisinsk utstyrsteknologi i 2012 og har blitt oppført av ECRI (Emergency Care Research Institute) blant de tre beste farene for medisinsk utstyr de siste tre årene (ECRI, 2011). Å levere handlingskraftig alarminformasjon til omsorgsleverandører er utfordrende gitt det betydelige antallet falske alarmer.
Ideelt sett bør alarmer aktiveres for hendelser med størst behov for klinisk oppmerksomhet uten å øke risikoen for uønskede pasientutfall. Dette er ikke tilfelle med dagens overvåkingsteknologi som er designet for høy sensitivitet og lav spesifisitet. Utøvere må bruke klinisk intuisjon for å bestemme hvor konservativt alarmer bør stilles inn for å være mest nyttige. Det er ingen forskningsbevis som støtter hvordan man best kan sette alarmer uten å påvirke pasientresultatene.
Kvalitetsforbedringsstudier utført ved Johns Hopkins Hospital har vist at frekvensen av alarmsignaler kan reduseres med mer enn 50 % gjennom et endret sett med alarmparametere. Denne reduksjonen i alarmsignaler har ført til økt bevissthet om alarmer som oppstår, samt skaper et roligere, helbredende miljø for pasienter. Selv om denne endringen ikke var assosiert med en "merkbar" økning i uønskede pasienthendelser, ble ikke dette viktige resultatet grundig studert.
De spesifikke målene med denne pilotstudien er å finne ut om å redusere antall alarmer ved å bruke et endret sett med alarmparametere har en effekt på pasientresultater på en intensivavdeling.
Dette prosjektet kan ha betydelig innvirkning på pasientsikkerheten. En reduksjon i støy ved sengekanten kan føre til mindre distraksjon for omsorgspersoner og kan ha en positiv effekt på pasientens restitusjon. Det forventes at det endrede settet med monitorstandardparametere vil resultere i en reduksjon i hørbare alarmer uten å øke klinisk signifikante pasienthendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter som er på koronaravdelingen og kan gi samtykke i innsamlingsperioden vil bli vurdert for inkludering. Denne enheten består av voksne pasienter med en primær hjerteetiologi for sin sykdom. De aller fleste av disse pasientene er enten der for koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke kan gi samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm med organisasjonsbaserte alarmparameterinnstillinger
|
|
|
Eksperimentell: Endrede alarminnstillinger
Endret sett med alarmparameterinnstillinger.
|
Et endret sett med alarmparameterinnstillinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
En rekke klinisk signifikante hendelser ble vurdert mens forsøkspersonene fulgte protokollen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alarmsignaler
Tidsramme: 1 dag
|
Antall alarmsignaler ble vurdert mens forsøkspersonen var på protokollen.
|
1 dag
|
|
Alarmutløste inngrep
Tidsramme: 1 dag
|
Antall og type alarmutløste intervensjoner ble vurdert mens pasienten var på protokollen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NA_00079765
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .