- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02041858
Muutettujen hälytysasetusten vaikutus potilaan haittatapahtumiin ja hälytyssignaalien taajuuteen
Muutettujen hälytysasetusten vaikutus potilaan haittatapahtumiin ja hälytyssignaalien taajuuteen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilututkimus
Hälytysväsymys, herkkyyden vähentämisestä johtuva reagoimattomuus hälytykseen, on kansallinen ongelma. Hälytysten herkkyyden vähentämisen ongelma on monitahoinen ja liittyy korkeaan väärien hälytysten määrään, huonoon positiiviseen ennustearvoon, hälytyksen standardoinnin puutteeseen ja suureen määrään lääkinnällisiä laitteita, joissa on sisäänrakennetut hälytykset, joita käytetään nykyään. Sydänmonitorihälyttimet on tarkoitettu ilmoittamaan terveydenhuollon ammattihenkilölle kliinisen kriisin lähestymisestä. Kuitenkin satoja fysiologisia valvontahälytyksiä tapahtuu valvotuissa yksiköissä joka päivä. Tämän seurauksena lääkärit ovat erittäin alttiita hälytysväsymykselle, joka on johtanut vakaviin vammoihin potilaille ja kuolemaan, koska henkilökunta on ollut tarkkaavainen hälytyssignaalin herkistymisen vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että 80–99,4 % monitorin hälytyksistä on vääriä tai kliinisesti merkityksettömiä. Hälytysvaarat ovat vuoden 2012 lääkinnällisten laitteiden teknologian ykkösvaara, ja ECRI (Emergency Care Research Institute) on listannut sen kolmen suurimman lääkinnällisten laitteiden vaarojen joukkoon viimeisen kolmen vuoden aikana (ECRI, 2011). Käytettävien hälytystietojen toimittaminen hoidontarjoajille on haastavaa, koska vääriä hälytyksiä on paljon.
Ihannetapauksessa hälytysten pitäisi aktivoitua tapahtumissa, jotka tarvitsevat eniten kliinistä huomiota lisäämättä haitallisten potilasvaikutusten riskiä. Tämä ei koske nykyistä valvontatekniikkaa, joka on suunniteltu korkeaan herkkyyteen ja matalaan spesifisyyteen. Ammatinharjoittajien on käytettävä kliinistä intuitiota määrittääkseen, kuinka konservatiivisesti hälytykset tulisi asettaa hyödyllisimmiksi. Ei ole tutkimusnäyttöä sen tueksi, kuinka hälytykset asetetaan parhaiten vaikuttamatta potilaiden tuloksiin.
Johns Hopkins Hospitalissa tehdyt laadunparannustutkimukset ovat osoittaneet, että hälytyssignaalien taajuutta voidaan vähentää yli 50 % muuttamalla hälytysparametreja. Tämä hälytyssignaalien väheneminen on lisännyt tietoisuutta tapahtuvista hälytyksistä sekä luonut hiljaisemman, parantavan ympäristön potilaille. Vaikka tämä muutos ei liittynyt "huomattavaan" potilastapahtumien lisääntymiseen, tätä tärkeää tulosta ei tutkittu tarkasti.
Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteena on selvittää, vaikuttaako hälytysten määrän vähentäminen muutetun hälytysparametrisarjan avulla potilaiden tuloksiin teho-osastolla.
Tällä hankkeella voi olla merkittävä vaikutus potilasturvallisuuteen. Melun väheneminen sängyn vieressä voi vähentää hoitajien häiriötekijöitä ja sillä voi olla positiivinen vaikutus potilaan toipumiseen. On odotettavissa, että monitorin oletusparametrien muuttunut joukko vähentää äänihälytyksiä lisäämättä kliinisesti merkittäviä potilastapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikki potilaat, jotka ovat sepelvaltimoiden hoitoyksikössä ja voivat antaa suostumuksensa keräysjakson aikana, otetaan mukaan. Tämä yksikkö koostuu aikuisista potilaista, joilla on sairautensa primaarinen sydänsairaus. Suurin osa näistä potilaista kärsii joko sepelvaltimotaudista tai sydämen vajaatoiminnasta.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi, jossa on organisaatiokohtaiset hälytysparametriasetukset
|
|
Kokeellinen: Muutetut hälytysasetukset
Hälytysparametrien asetusten muuttaminen.
|
Muutettu hälytysparametriasetusten joukko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisesti merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erilaisia kliinisesti merkittäviä tapahtumia arvioitiin koehenkilöiden ollessa protokollassa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hälytyssignaalit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hälytyssignaalien määrä arvioitiin kohteen ollessa protokollassa.
|
1 päivä
|
Hälytyksen laukaisemat toimenpiteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hälytyksen laukaisemien toimenpiteiden määrä ja tyyppi arvioitiin potilaan ollessa protokollassa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00079765
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysiologinen seuranta
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...ValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkValmisSairauden eteneminen | Sairauden ominaisuudet | Vital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminenTanska
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminen | Sairaala KotonaTanska
Kliiniset tutkimukset Muutetut hälytysasetukset
-
Philips HealthcareYale UniversityValmisKliiniset hälytyksetYhdysvallat