- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041858
Effekt af ændrede alarmindstillinger på bivirkninger og alarmsignalfrekvens
Effekt af ændrede alarmindstillinger på patienters uønskede hændelser og alarmsignalfrekvens: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Alarmtræthed, manglende reaktion på en alarm på grund af desensibilisering, er et nationalt problem. Problemet med alarmdesensibilisering er mangefacetteret og er relateret til en høj falsk alarmrate, dårlig positiv prædiktiv værdi, manglende alarmstandardisering og det store antal medicinske apparater med indbyggede alarmer, der er i brug i dag. Hjertemonitoralarmer er beregnet til at underrette den praktiserende læge om, at en klinisk krise er overhængende. Dog opstår hundredvis af fysiologiske monitoralarmer på overvågede enheder hver dag. Som et resultat heraf er praktiserende læger meget sårbare over for alarmtræthed, som har resulteret i alvorlig skade på patienter og død på grund af personales uopmærksomhed fra desensibilisering af alarmsignaler. Forskning viser, at 80-99,4 % af monitoralarmerne er falske eller klinisk ubetydelige. Alarmfarer er den største fare for medicinsk udstyrsteknologi i 2012 og er blevet opført af ECRI (Emergency Care Research Institute) blandt de 3 bedste farer for medicinsk udstyr i de seneste tre år (ECRI, 2011). Det er en udfordring at levere handlingsrettede alarmoplysninger til plejepersonalet i betragtning af det betydelige antal falske alarmer.
Ideelt set bør alarmer aktiveres for hændelser, der har størst behov for klinisk opmærksomhed uden at øge risikoen for uønskede patientudfald. Dette er ikke tilfældet med den nuværende overvågningsteknologi, som er designet til høj følsomhed og lav specificitet. Praktiserende læger skal bruge klinisk intuition til at bestemme, hvor konservativt alarmer skal indstilles for at være mest nyttige. Der er ingen forskningsbeviser, der understøtter, hvordan man bedst indstiller alarmer uden at påvirke patientresultaterne.
Kvalitetsforbedringsundersøgelser udført på Johns Hopkins Hospital har vist, at frekvensen af alarmsignaler kan reduceres med mere end 50 % gennem et ændret sæt alarmparametre. Denne reduktion i alarmsignaler har ført til en øget bevidsthed om alarmer, der opstår, samt skaber et roligere, helbredende miljø for patienterne. Selvom denne ændring ikke var forbundet med en "mærkbar" stigning i uønskede patienthændelser, blev dette vigtige resultat ikke grundigt undersøgt.
De specifikke mål med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om reduktion af antallet af alarmer ved at bruge et ændret sæt alarmparametre har en effekt på patientudfald på en intensivafdeling.
Dette projekt kan have en væsentlig indflydelse på patientsikkerheden. Et fald i støj ved sengekanten kan resultere i mindre distraktion for plejepersonalet og kan have en positiv effekt på patientens helbredelse. Det forventes, at det ændrede sæt af monitorens standardparametre vil resultere i et fald i hørbare alarmer uden at øge klinisk signifikante patienthændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter, der er på koronarafdelingen og er i stand til at give samtykke i indsamlingsperioden, vil blive overvejet for inklusion. Denne enhed består af voksne patienter med en primær hjerte-ætiologi for deres sygdom. Langt de fleste af disse patienter er enten der for koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm med organisationsbaserede alarmparameterindstillinger
|
|
Eksperimentel: Ændrede alarmindstillinger
Ændret sæt af alarmparameterindstillinger.
|
Et ændret sæt af alarmparameterindstillinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
En række klinisk signifikante hændelser blev vurderet, mens forsøgspersoner var på protokollen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alarmsignaler
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af alarmsignaler blev vurderet, mens forsøgspersonen var på protokollen.
|
1 dag
|
Alarmudløste indgreb
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet og typen af alarmudløste indgreb blev vurderet, mens patienten var på protokollen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00079765
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysiologisk overvågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
Kliniske forsøg med Ændrede alarmindstillinger
-
Northwell HealthRekrutteringPrædiabetes | Teenagers fedme | Kostvane | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | Opførsel, sundhed | LivsstilsrisikoreduktionForenede Stater
-
Columbia UniversityTilmelding efter invitationSepsis | Elektroniske sundhedsjournaler | Kliniske beslutningsstøttesystemerForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Columbia UniversityTilmelding efter invitationSepsis elektronisk tilskyndelse til rettidig intervention og pleje af indlagte patienter (SEPTIC-IP)Sepsis | Elektroniske sundhedsjournaler | Kliniske beslutningsstøttesystemerForenede Stater
-
XinLing LiangAfsluttet
-
Tempus AIMedtronicIkke rekrutterer endnu
-
Universiteit AntwerpenBelgian Federal Public Service, Food Chain Safety and EnvironmentAfsluttetDød, pludselig, hjertesygdom | Uventet hospitalsdødelighed | Uplanlagt intensiv indlæggelseBelgien
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of KentRekruttering
-
University of California, DavisAfsluttet