- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041858
Auswirkung geänderter Alarmeinstellungen auf unerwünschte Ereignisse für den Patienten und die Häufigkeit von Alarmsignalen
Auswirkung veränderter Alarmeinstellungen auf unerwünschte Ereignisse beim Patienten und die Häufigkeit von Alarmsignalen: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Alarmmüdigkeit, also mangelnde Reaktion auf einen Alarm aufgrund von Desensibilisierung, ist ein nationales Problem. Das Problem der Desensibilisierung von Alarmen ist vielfältig und hängt mit einer hohen Fehlalarmrate, einem schlechten positiven Vorhersagewert, einer fehlenden Alarmstandardisierung und der großen Anzahl medizinischer Geräte mit eingebauten Alarmen zusammen, die heute im Einsatz sind. Herzmonitoralarme sollen den Arzt darüber informieren, dass eine klinische Krise unmittelbar bevorsteht. Allerdings treten bei überwachten Einheiten täglich Hunderte von physiologischen Monitoralarmen auf. Infolgedessen sind Ärzte sehr anfällig für Alarmmüdigkeit, was aufgrund der Unaufmerksamkeit des Personals aufgrund der Desensibilisierung des Alarmsignals zu schweren Verletzungen der Patienten und zum Tod von Patienten geführt hat. Untersuchungen zeigen, dass 80–99,4 % der Monitoralarme falsch oder klinisch unbedeutend sind. Alarmgefahren sind die größte Gefahr in der Medizingerätetechnik im Jahr 2012 und wurden vom ECRI (Emergency Care Research Institute) in den letzten drei Jahren unter den drei größten Gefahren für Medizingeräte aufgeführt (ECRI, 2011). Angesichts der großen Anzahl von Fehlalarmen ist es eine Herausforderung, den Gesundheitsdienstleistern verwertbare Alarminformationen zu liefern.
Im Idealfall sollten Alarme bei Ereignissen aktiviert werden, die die größte klinische Aufmerksamkeit erfordern, ohne das Risiko negativer Folgen für den Patienten zu erhöhen. Dies ist bei der aktuellen Überwachungstechnologie nicht der Fall, die auf hohe Empfindlichkeit und geringe Spezifität ausgelegt ist. Ärzte müssen ihre klinische Intuition nutzen, um zu bestimmen, wie konservativ Alarme eingestellt werden sollten, um den größten Nutzen zu erzielen. Es gibt keine Forschungsergebnisse, die belegen, wie Alarme am besten eingestellt werden können, ohne die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu beeinträchtigen.
Studien zur Qualitätsverbesserung, die am Johns Hopkins Hospital durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Alarmsignalen durch veränderte Alarmparameter um mehr als 50 % reduziert werden kann. Diese Reduzierung der Alarmsignale hat dazu geführt, dass das Bewusstsein für tatsächlich auftretende Alarme gestiegen ist und eine ruhigere, heilsamere Umgebung für die Patienten geschaffen wurde. Obwohl diese Veränderung nicht mit einem „spürbaren“ Anstieg unerwünschter Ereignisse beim Patienten einherging, wurde dieses wichtige Ergebnis nicht eingehend untersucht.
Das spezifische Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verringerung der Anzahl von Alarmen durch die Verwendung eines veränderten Satzes von Alarmparametern einen Einfluss auf die Patientenergebnisse auf einer Intensivstation hat.
Dieses Projekt kann erhebliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben. Eine Verringerung des Lärms am Krankenbett kann zu einer geringeren Ablenkung des Pflegepersonals führen und sich möglicherweise positiv auf die Genesung des Patienten auswirken. Es wird erwartet, dass die geänderten Standardparameter des Monitors zu einer Verringerung der akustischen Alarme führen, ohne dass klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse beim Patienten zunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten, die sich auf der Koronarstation befinden und während des Sammelzeitraums ihre Einwilligung erteilen können, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Diese Einheit besteht aus erwachsenen Patienten mit einer primären kardialen Ätiologie ihrer Erkrankung. Die überwiegende Mehrheit dieser Patienten ist entweder wegen einer koronaren Herzkrankheit oder einer Herzinsuffizienz dort.
Ausschlusskriterien: Patienten, die keine Einwilligung zur Teilnahme erteilen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Steuerarm mit organisationsbasierten Alarmparametereinstellungen
|
|
Experimental: Geänderte Alarmeinstellungen
Geänderter Satz Alarmparametereinstellungen.
|
Ein geänderter Satz von Alarmparametereinstellungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Während die Probanden am Protokoll teilnahmen, wurden verschiedene klinisch bedeutsame Ereignisse beurteilt
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alarmsignale
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Anzahl der Alarmsignale wurde bewertet, während sich die Testperson im Protokoll befand.
|
1 Tag
|
Alarmgesteuerte Interventionen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Anzahl und Art der durch Alarm ausgelösten Interventionen wurden bewertet, während der Patient im Protokoll war.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julius C Pham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Lawless ST. Crying wolf: false alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Jun;22(6):981-5.
- Tsien CL, Fackler JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):614-9. doi: 10.1097/00003246-199704000-00010.
- Chambrin MC, Ravaux P, Calvelo-Aros D, Jaborska A, Chopin C, Boniface B. Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU): a descriptive analysis. Intensive Care Med. 1999 Dec;25(12):1360-6. doi: 10.1007/s001340051082.
- Atzema C, Schull MJ, Borgundvaag B, Slaughter GR, Lee CK. ALARMED: adverse events in low-risk patients with chest pain receiving continuous electrocardiographic monitoring in the emergency department. A pilot study. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):62-7. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.015.
- Siebig S, Kuhls S, Imhoff M, Langgartner J, Reng M, Scholmerich J, Gather U, Wrede CE. Collection of annotated data in a clinical validation study for alarm algorithms in intensive care--a methodologic framework. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):128-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.09.001. Epub 2009 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00079765
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