レゴラフェニブの安全性と有効性 (Correlate)
2018年1月12日 更新者：Bayer
相関 - ルーチンの臨床現場におけるレゴラフェニブの安全性と有効性
この研究は前向き観察コホート研究です。
この研究は、日常的な臨床現場で実施されます。
転移性結腸直腸がん（mCRC）の他の承認された治療法で以前に治療され、地元の保健当局が承認したラベルに従ってレゴラフェニブで治療することが医師によって決定された、転移性結腸直腸がん（mCRC）患者1000人を登録する予定です。
この観察コホート研究の目的は、日常の臨床現場におけるレゴラフェニブの安全性と有効性をさらに特徴づけることです。
定期的なケアの提供における医療リソースの利用は、医療経済学および転帰研究の観点からますます重要になっています。
したがって、この観察コホート研究のもう 1 つの目的は、現実世界の設定で治療緊急有害事象の管理に関連する医療リソースを取得することです。
この研究の主な目的は、日常の臨床現場におけるレゴラフェニブ使用の安全性をさらに特徴付けることです。
この研究の第 2 の目的は、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、および疾患制御率 (DCR) によって測定される日常的な臨床診療環境におけるレゴラフェニブの有効性を評価することです。
健康関連の生活の質 (HRQoL) データは、該当する国で収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1034
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、アルゼンチン
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Multiple Locations、イタリア
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Multiple Locations、オランダ
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Multiple Locations、オーストリア
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Multiple Locations、シンガポール
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Multiple Locations、スイス
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Multiple Locations、スペイン
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Multiple Locations、チェコ
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Multiple Locations、デンマーク
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Multiple Locations、フランス
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Multiple Locations、メキシコ
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Multiple Locations、ルクセンブルク
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Multiple Locations、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-mCRCと診断された患者で、以前に他の現地で承認された標準治療で治療された、またはその候補とは見なされず、レゴラフェニブを処方することが治験責任医師の通常の治療慣行に従って決定された患者。
説明
包含基準:
- -mCRCと診断された患者で、以前に他の現地で承認された標準治療で治療された、またはその候補とは見なされず、レゴラフェニブを処方することが治験責任医師の通常の治療慣行に従って決定された患者。
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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-mCRCと診断された患者で、以前に治療を受けたことがある、またはその候補とは見なされていない、他の現地で承認された標準治療法、および決定が行われた人 治験責任医師の日常的な治療慣行に従ってレゴラフェニブを処方する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因するすべての有害事象（TEAE）の発生率 - NCI-CTCAE バージョン 4.3 を使用して、患者の TEAE を監視します。
時間枠：42ヶ月まで
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42ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)、OS は、レゴラフェニブ療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
時間枠：42ヶ月まで
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42ヶ月まで
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無増悪生存期間（PFS）は、レゴラフェニブ治療の開始日から（放射線学的または臨床的）進行または死亡のいずれか早い方まで測定された時間間隔として定義されます。
時間枠：42ヶ月まで
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42ヶ月まで
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疾患制御率 (DCR) - DCR は、最良の反応が進行性疾患 (つまり、CR、PR、または SD) ではなかった患者の割合として定義されます。病状が安定している期間は、少なくとも 6 週間である必要があります。
時間枠：42ヶ月まで
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42ヶ月まで
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生活の質 - 該当する国の PRO アンケート EQ-5D (8) を使用した HRQoL
時間枠：42ヶ月まで
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42ヶ月まで
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医療資源の活用
時間枠：42ヶ月まで
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入院（日付、期間）、併用薬と処置、およびその他の抗がん療法
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42ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeh KH, Yang TS, Hsu TC, Tzu-Liang Chen W, Chen HH, Teng HW, Lin BW, Kuan FC, Chiang FF, Duann CW, Li YS, Lin MT, Fiala-Buskies S, Ducreux M, Wang JY. Real-world evidence of the safety and effectiveness of regorafenib in Taiwanese patients with metastatic colorectal cancer: CORRELATE Taiwan. J Formos Med Assoc. 2021 Nov;120(11):2023-2031. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.015. Epub 2021 Jan 7.
- Ducreux M, Petersen LN, Ohler L, Bergamo F, Metges JP, de Groot JW, Wang JY, Garcia Paredes B, Dochy E, Fiala-Buskies S, Cervantes A, O'Connor JM, Falcone A; CORRELATE Investigators. Safety and effectiveness of regorafenib in patients with metastatic colorectal cancer in routine clinical practice in the prospective, observational CORRELATE study. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:146-154. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.015. Epub 2019 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月8日
一次修了 (実際)
2017年8月19日
研究の完了 (実際)
2017年11月10日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。