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Seguridad y eficacia de Regorafenib (Correlate)

12 de enero de 2018 actualizado por: Bayer

Correlato: seguridad y eficacia de regorafenib en entornos de práctica clínica de rutina

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes. El estudio se llevará a cabo en entornos de práctica clínica habitual. Está previsto inscribir a 1000 pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que hayan sido tratados previamente con otros tratamientos aprobados para la enfermedad metastásica y para quienes el médico haya tomado la decisión de tratar con regorafenib de acuerdo con la etiqueta aprobada por la autoridad sanitaria local. El objetivo de este estudio observacional de cohortes es caracterizar aún más la seguridad y la eficacia de regorafenib en el entorno de la práctica clínica habitual. La utilización de los recursos sanitarios en la prestación rutinaria de la atención se está volviendo cada vez más importante desde la perspectiva de la economía de la salud y la investigación de resultados. Por lo tanto, otro objetivo de este estudio observacional de cohortes es capturar los recursos de atención médica asociados con el manejo de los eventos adversos emergentes del tratamiento en el entorno del mundo real. El objetivo principal de este estudio es caracterizar aún más la seguridad del uso de regorafenib en entornos de práctica clínica de rutina. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la efectividad de regorafenib en entornos de práctica clínica de rutina según lo medido por la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de control de la enfermedad (DCR). Los datos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se recopilarán en los países correspondientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1034

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con mCRC que hayan sido tratados previamente con otro(s) tratamiento(s) estándar aprobado(s) localmente, o que no se consideren candidatos para recibirlo, y para quienes se haya tomado la decisión de prescribir regorafenib según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con mCRC que hayan sido tratados previamente con otro(s) tratamiento(s) estándar aprobado(s) localmente, o que no se consideren candidatos para recibirlo, y para quienes se haya tomado la decisión de prescribir regorafenib según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)
Pacientes diagnosticados con mCRC que hayan sido tratados previamente con otro(s) tratamiento(s) estándar aprobado(s) localmente, o que no se consideren candidatos para recibirlo, y para quienes se haya tomado la decisión de prescribir regorafenib según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): los pacientes serán monitoreados para detectar TEAE utilizando la versión 4.3 de NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG), la SG se define como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta la muerte, por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo de tiempo medido desde el día de inicio del tratamiento con regorafenib hasta la progresión (radiológica o clínica) o la muerte, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR): la DCR se define como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta no fue una enfermedad progresiva (es decir, RC, PR o SD). La enfermedad estable debe tener al menos 6 semanas de duración.
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Calidad de vida: CVRS utilizando el cuestionario PRO EQ-5D (8) en los países correspondientes
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hospitalización (fecha, duración), medicación y procedimientos concomitantes y cualquier otra terapia contra el cáncer
Hasta 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16821
  • SV1302 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)

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