Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Regorafenib (Correlate)

12. januar 2018 opdateret af: Bayer

Korrelér - Sikkerhed og effektivitet af Regorafenib i rutinemæssige kliniske praksisindstillinger

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i rutinemæssig klinisk praksis. Det er planlagt at indskrive 1000 patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som tidligere er blevet behandlet med andre godkendte behandlinger for metastatisk sygdom, og for hvem lægen har besluttet at behandle med regorafenib i henhold til den lokale sundhedsmyndigheds godkendte etiket. Det er formålet med denne observationelle kohorteundersøgelse yderligere at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​regorafenib i rutinemæssig klinisk praksis. Udnyttelse af sundhedsressourcer i den rutinemæssige ydelse af pleje bliver stadig vigtigere ud fra et sundhedsøkonomisk og resultatforskningsperspektiv. Derfor er et andet mål med denne observationelle kohorteundersøgelse at indfange sundhedsressourcer, der er forbundet med håndteringen af ​​behandlingsudspringende uønskede hændelser i den virkelige verden. Det primære formål med denne undersøgelse er yderligere at karakterisere sikkerheden ved brug af regorafenib i rutinemæssig klinisk praksis. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​regorafenib i rutinemæssige kliniske praksismiljøer målt ved samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og sygdomskontrolrate (DCR). Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Data vil blive indsamlet i relevante lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1034

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med mCRC, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for kandidater til andre lokalt godkendte standardbehandling(er), og for hvem beslutningen er truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis om at ordinere regorafenib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mCRC, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for kandidater til andre lokalt godkendte standardbehandling(er), og for hvem beslutningen er truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis om at ordinere regorafenib.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)
Patienter diagnosticeret med mCRC, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke betragtes som kandidater til andre lokalt godkendte standardbehandling(er), og for hvem beslutningen er truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis om at ordinere regorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) - Patienterne vil blive overvåget for TEAE ved hjælp af NCI-CTCAE version 4.3
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS), OS er defineret som tidsintervallet fra start af regorafenib-behandling til død, uanset årsag.
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet målt fra startdagen med regorafenibbehandling til (radiologisk eller klinisk) progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Disease Control Rate (DCR) - DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (dvs. CR, PR eller SD). Stabil sygdom skal have en varighed på mindst 6 uger.
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Livskvalitet - HRQoL ved hjælp af PRO-spørgeskema EQ-5D (8) i relevante lande
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 42 måneder
Hospitalsindlæggelse (dato, længde), samtidig medicinering og procedurer og enhver anden kræftbehandling
Op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16821
  • SV1302 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner