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Innocuité et efficacité du régorafénib (Correlate)

12 janvier 2018 mis à jour par: Bayer

Corrélation - Innocuité et efficacité du régorafénib dans les milieux de pratique clinique de routine

Cette étude est une étude prospective observationnelle de cohorte. L'étude sera menée dans des contextes de pratique clinique de routine. Il est prévu de recruter 1000 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) qui ont déjà été traités avec d'autres traitements approuvés pour la maladie métastatique et pour lesquels une décision a été prise par le médecin de traiter avec le régorafénib conformément à l'étiquette approuvée par les autorités sanitaires locales. L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle est de caractériser davantage l'innocuité et l'efficacité du régorafénib dans le cadre de la pratique clinique de routine. L'utilisation des ressources de soins de santé dans la prestation de soins de routine devient de plus en plus importante du point de vue de l'économie de la santé et de la recherche sur les résultats. Par conséquent, un autre objectif de cette étude de cohorte observationnelle est de saisir les ressources de soins de santé associées à la gestion des événements indésirables émergents du traitement dans le monde réel. L'objectif principal de cette étude est de caractériser davantage l'innocuité de l'utilisation du régorafénib dans les milieux de pratique clinique de routine. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité du régorafenib dans les contextes de pratique clinique de routine, telle que mesurée par la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) et le taux de contrôle de la maladie (DCR). Les données sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) seront collectées dans les pays concernés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1034

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un CCRm qui ont déjà été traités par d'autres traitements standard approuvés localement ou qui ne sont pas considérés comme candidats à un autre traitement standard approuvé localement et pour lesquels la décision a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur de prescrire du régorafenib.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un CCRm qui ont déjà été traités par d'autres traitements standard approuvés localement ou qui ne sont pas considérés comme candidats à un autre traitement standard approuvé localement et pour lesquels la décision a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur de prescrire du régorafenib.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)
Patients diagnostiqués avec un CCRm qui ont déjà été traités avec d'autres traitements standard approuvés localement ou qui ne sont pas considérés comme candidats à un autre traitement standard approuvé localement et pour lesquels la décision a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur de prescrire du régorafenib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) - Les patients seront surveillés pour les TEAE à l'aide de la version 4.3 du NCI-CTCAE
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG), la SG est définie comme l'intervalle de temps entre le début du traitement par le régorafénib et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme l'intervalle de temps mesuré entre le jour du début du traitement par le régorafénib et la progression (radiologique ou clinique) ou le décès, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) - Le DCR est défini comme le pourcentage de patients dont la meilleure réponse n'a pas été une maladie évolutive (c'est-à-dire CR, PR ou SD). La maladie stable doit durer au moins 6 semaines.
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Qualité de vie - HRQoL utilisant le questionnaire PRO EQ-5D (8) dans les pays concernés
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à 42 mois
Hospitalisation (date, durée), médicaments et procédures concomitants et toute autre thérapie anticancéreuse
Jusqu'à 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16821
  • SV1302 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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