Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost regorafenibu (Correlate)

12. ledna 2018 aktualizováno: Bayer

Correlate – Bezpečnost a účinnost regorafenibu v prostředí rutinní klinické praxe

Tato studie je prospektivní observační kohortní studií. Studie bude provedena v prostředí běžné klinické praxe. Plánuje se zapsat 1000 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří byli dříve léčeni jinou schválenou léčbou metastatického onemocnění a u kterých bylo lékařem rozhodnuto léčit regorafenibem podle schváleného štítku místního zdravotnického úřadu. Cílem této observační kohortové studie je dále charakterizovat bezpečnost a účinnost regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe. Využití zdrojů zdravotní péče při běžném poskytování péče se stává stále důležitějším z pohledu ekonomiky zdraví a výzkumu výsledků. Dalším cílem této observační kohortové studie je proto zachytit zdroje zdravotní péče spojené s řízením nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v prostředí reálného světa. Primárním cílem této studie je dále charakterizovat bezpečnost použití regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit účinnost regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe, jak je měřeno celkovým přežitím (OS), přežitím bez progrese (PFS) a mírou kontroly onemocnění (DCR). Údaje o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) budou shromažďovány v příslušných zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1034

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou mCRC, kteří byli dříve léčeni nebo nejsou považováni za kandidáty na jinou lokálně schválenou standardní léčbu (léčby) a u kterých bylo rozhodnuto předepsat regorafenib podle běžné léčebné praxe zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou mCRC, kteří byli dříve léčeni nebo nejsou považováni za kandidáty na jinou lokálně schválenou standardní léčbu (léčby) a u kterých bylo rozhodnuto předepsat regorafenib podle běžné léčebné praxe zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)
Pacienti s diagnózou mCRC, kteří byli dříve léčeni jinou lokálně schválenou standardní léčbou nebo nejsou považováni za kandidáty na jinou lokálně schválenou standardní léčbu a u kterých bylo podle běžné léčebné praxe zkoušejícího lékaře rozhodnuto předepsat regorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) – Pacienti budou sledováni na TEAE pomocí NCI-CTCAE verze 4.3
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS), OS je definováno jako časový interval od zahájení léčby regorafenibem do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval měřený ode dne zahájení léčby regorafenibem do (radiologické nebo klinické) progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) - DCR je definována jako procento pacientů, jejichž nejlepší odpovědí nebylo progresivní onemocnění (tj. CR, PR nebo SD). Stabilní onemocnění musí trvat alespoň 6 týdnů.
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Kvalita života - HRQoL pomocí PRO dotazníku EQ-5D (8) v příslušných zemích
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Až 42 měsíců
Hospitalizace (datum, délka), souběžná medikace a procedury a jakékoli další protinádorové terapie
Až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16821
  • SV1302 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit