레고라페닙의 안전성과 유효성 (Correlate)
2018년 1월 12일 업데이트: Bayer
상관 관계 - 일상적인 임상 진료 환경에서 Regorafenib의 안전성과 유효성
이 연구는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구는 일상적인 임상 실습 환경에서 수행됩니다.
이전에 전이성 질환에 대해 다른 승인된 치료법으로 치료를 받았고 의사가 지역 보건 당국 승인 라벨에 따라 레고라페닙으로 치료하기로 결정한 전이성 대장암(mCRC) 환자 1,000명을 등록할 계획입니다.
이 관찰 코호트 연구의 목표는 일상적인 임상 진료 환경에서 레고라페닙의 안전성과 유효성을 추가로 특성화하는 것입니다.
일상적인 치료 제공에서 의료 자원 활용은 건강 경제 및 결과 연구 관점에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
따라서 이 관찰 코호트 연구의 또 다른 목표는 실제 상황에서 치료 관련 부작용 관리와 관련된 의료 자원을 파악하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습 환경에서 regorafenib 사용의 안전성을 추가로 특성화하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 질병 통제율(DCR)로 측정되는 일상적인 임상 환경에서 레고라페닙의 효과를 평가하는 것입니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 데이터는 해당 국가에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1034
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 네덜란드
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Multiple Locations, 대만
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Multiple Locations, 덴마크
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Multiple Locations, 룩셈부르크
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Multiple Locations, 멕시코
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Multiple Locations, 스위스
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Multiple Locations, 스페인
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Multiple Locations, 싱가포르
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Multiple Locations, 아르헨티나
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Multiple Locations, 오스트리아
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Multiple Locations, 이탈리아
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Multiple Locations, 체코
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Multiple Locations, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 현지에서 승인된 다른 표준 치료로 치료를 받았거나 후보로 간주되지 않고 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 레고라페닙을 처방하기로 결정한 mCRC 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 이전에 현지에서 승인된 다른 표준 치료로 치료를 받았거나 후보로 간주되지 않고 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 레고라페닙을 처방하기로 결정한 mCRC 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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이전에 현지에서 승인된 다른 표준 치료로 치료를 받았거나 후보로 간주되지 않고 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 레고라페닙을 처방하기로 결정한 mCRC 진단을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 - 환자는 NCI-CTCAE 버전 4.3을 사용하여 TEAE에 대해 모니터링됩니다.
기간: 최대 42개월
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최대 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS), OS는 모든 원인으로 인해 레고라페닙 치료 시작부터 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
기간: 최대 42개월
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최대 42개월
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무진행 생존(PFS)은 레고라페닙 치료 시작일부터 (방사선학적 또는 임상적) 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 측정된 시간 간격으로 정의됩니다.
기간: 최대 42개월
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최대 42개월
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질병 조절률(DCR) - DCR은 진행성 질병(예: CR, PR 또는 SD)이 아닌 최상의 반응을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다. 안정적인 질병은 적어도 6주 동안 지속되어야 합니다.
기간: 최대 42개월
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최대 42개월
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삶의 질 - 해당 국가에서 PRO 설문지 EQ-5D(8)를 사용한 HRQoL
기간: 최대 42개월
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최대 42개월
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의료 자원 활용
기간: 최대 42개월
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입원(날짜, 기간), 병용 약물 및 절차 및 기타 항암 요법
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최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yeh KH, Yang TS, Hsu TC, Tzu-Liang Chen W, Chen HH, Teng HW, Lin BW, Kuan FC, Chiang FF, Duann CW, Li YS, Lin MT, Fiala-Buskies S, Ducreux M, Wang JY. Real-world evidence of the safety and effectiveness of regorafenib in Taiwanese patients with metastatic colorectal cancer: CORRELATE Taiwan. J Formos Med Assoc. 2021 Nov;120(11):2023-2031. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.015. Epub 2021 Jan 7.
- Ducreux M, Petersen LN, Ohler L, Bergamo F, Metges JP, de Groot JW, Wang JY, Garcia Paredes B, Dochy E, Fiala-Buskies S, Cervantes A, O'Connor JM, Falcone A; CORRELATE Investigators. Safety and effectiveness of regorafenib in patients with metastatic colorectal cancer in routine clinical practice in the prospective, observational CORRELATE study. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:146-154. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.015. Epub 2019 Nov 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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