Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность регорафениба (Correlate)

12 января 2018 г. обновлено: Bayer

Correlate - Безопасность и эффективность регорафениба в условиях обычной клинической практики

Это исследование является проспективным обсервационным когортным исследованием. Исследование будет проводиться в условиях обычной клинической практики. Планируется включить 1000 пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые ранее получали другие одобренные методы лечения метастатического заболевания и для которых врач принял решение лечить регорафенибом в соответствии с одобренной местным органом здравоохранения этикеткой. Целью этого обсервационного когортного исследования является дальнейшая характеристика безопасности и эффективности регорафениба в условиях обычной клинической практики. Использование ресурсов здравоохранения в рутинном оказании помощи становится все более важным с точки зрения экономики здравоохранения и исследований результатов. Таким образом, еще одной целью этого обсервационного когортного исследования является сбор информации о ресурсах здравоохранения, связанных с ведением возникающих при лечении нежелательных явлений в условиях реального мира. Основной целью данного исследования является дальнейшая характеристика безопасности применения регорафениба в условиях обычной клинической практики. Вторичной целью этого исследования является оценка эффективности регорафениба в условиях обычной клинической практики, измеряемой общей выживаемостью (ОВ), выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и показателем контроля заболевания (DCR). Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), будут собираться в соответствующих странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1034

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом мКРР, которые ранее лечились или не считаются кандидатами на получение другого стандартного лечения, утвержденного на местном уровне, и для которых было принято решение о назначении регорафениба в соответствии с обычной практикой лечения исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом мКРР, которые ранее лечились или не считаются кандидатами на получение другого стандартного лечения, утвержденного на местном уровне, и для которых было принято решение о назначении регорафениба в соответствии с обычной практикой лечения исследователя.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Стиварга (Регорафениб, BAY73-4506)
Пациенты с диагнозом мКРР, которые ранее лечились или не считаются кандидатами на другое стандартное(ые) лечение(я), одобренное(ые) на местном уровне, и для которых было принято решение о назначении регорафениба в соответствии с обычной практикой лечения исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE). Пациенты будут контролироваться на предмет TEAE с использованием NCI-CTCAE версии 4.3.
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) определяется как временной интервал от начала терапии регорафенибом до смерти по любой причине.
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как временной интервал, измеряемый со дня начала лечения регорафенибом до (рентгенологического или клинического) прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) - DCR определяется как процент пациентов, у которых наилучший ответ не был прогрессирующим заболеванием (т.е. CR, PR или SD). Стабильное заболевание должно длиться не менее 6 недель.
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Качество жизни - HRQoL с использованием опросника PRO EQ-5D (8) в применимых странах
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 42 месяцев
Госпитализация (дата, продолжительность), сопутствующие лекарства и процедуры и любые другие противораковые методы лечения
До 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16821
  • SV1302 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться