Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Regorafenib (Correlate)

12 januari 2018 bijgewerkt door: Bayer

Correleren - Veiligheid en effectiviteit van regorafenib in routinematige klinische praktijkomgevingen

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie. De studie zal worden uitgevoerd in routinematige klinische praktijkomgevingen. Het is de bedoeling om 1000 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) in te schrijven die eerder zijn behandeld met andere goedgekeurde behandelingen voor gemetastaseerde ziekte en voor wie de arts heeft besloten om te behandelen met regorafenib volgens het door de lokale gezondheidsautoriteit goedgekeurde label. Het doel van deze observationele cohortstudie is om de veiligheid en effectiviteit van regorafenib in de dagelijkse klinische praktijk verder te karakteriseren. Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij de routinematige zorgverlening wordt steeds belangrijker vanuit het oogpunt van gezondheidseconomie en uitkomstenonderzoek. Daarom is een ander doel van deze observationele cohortstudie het vastleggen van hulpmiddelen in de gezondheidszorg die verband houden met het beheer van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de echte wereld. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van het gebruik van regorafenib in de dagelijkse klinische praktijk verder te karakteriseren. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van regorafenib in routinematige klinische praktijksituaties, gemeten aan de hand van Overall Survival (OS), Progression Free Survival (PFS) en Disease control rate (DCR). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Gegevens zullen worden verzameld in toepasselijke landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1034

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose mCRC die eerder zijn behandeld met, of niet worden beschouwd als kandidaten voor, andere lokaal goedgekeurde standaardbehandeling(en) en voor wie de beslissing is genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker om regorafenib voor te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose mCRC die eerder zijn behandeld met, of niet worden beschouwd als kandidaten voor, andere lokaal goedgekeurde standaardbehandeling(en) en voor wie de beslissing is genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker om regorafenib voor te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)
Patiënten met de diagnose mCRC die eerder zijn behandeld met, of niet worden beschouwd als kandidaten voor, andere lokaal goedgekeurde standaardbehandeling(en) en voor wie de beslissing is genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker om regorafenib voor te schrijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) - Patiënten worden gecontroleerd op TEAE met behulp van de NCI-CTCAE versie 4.3
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS), OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de dag van start met regorafenib-behandeling tot (radiologische of klinische) progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Disease control rate (DCR) - DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste respons geen progressieve ziekte was (d.w.z. CR, PR of SD). Stabiele ziekte moet minimaal 6 weken duren.
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Kwaliteit van leven - HRQoL met behulp van PRO-vragenlijst EQ-5D (8) in toepasselijke landen
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Ziekenhuisopname (datum, duur), gelijktijdige medicatie en procedures en andere behandelingen tegen kanker
Tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16821
  • SV1302 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren