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Sicurezza ed efficacia di Regorafenib (Correlate)

12 gennaio 2018 aggiornato da: Bayer

Correlare - Sicurezza ed efficacia di Regorafenib nelle impostazioni di pratica clinica di routine

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Lo studio sarà condotto in contesti di pratica clinica di routine. Si prevede di arruolare 1000 pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con altri trattamenti approvati per la malattia metastatica e per i quali il medico ha deciso di trattare con regorafenib secondo l'etichetta approvata dall'autorità sanitaria locale. Lo scopo di questo studio di coorte osservazionale è quello di caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di regorafenib nella pratica clinica di routine. L'utilizzo delle risorse sanitarie nella fornitura di cure di routine sta diventando sempre più importante dal punto di vista dell'economia sanitaria e della ricerca sui risultati. Pertanto, un altro obiettivo di questo studio di coorte osservazionale è catturare le risorse sanitarie associate alla gestione degli eventi avversi emergenti dal trattamento nel contesto del mondo reale. L'obiettivo principale di questo studio è quello di caratterizzare ulteriormente la sicurezza dell'uso di regorafenib in contesti di pratica clinica di routine. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia di regorafenib in contesti di pratica clinica di routine misurata dalla sopravvivenza globale (OS), dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e dal tasso di controllo della malattia (DCR). I dati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) saranno raccolti nei paesi applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1034

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, altri trattamenti standard approvati a livello locale e per i quali è stata presa la decisione in base alla pratica terapeutica di routine dello sperimentatore di prescrivere regorafenib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, altri trattamenti standard approvati a livello locale e per i quali è stata presa la decisione in base alla pratica terapeutica di routine dello sperimentatore di prescrivere regorafenib.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)
Pazienti con diagnosi di mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, altri trattamenti standard approvati a livello locale e per i quali è stata presa la decisione in base alla pratica terapeutica di routine dello sperimentatore di prescrivere regorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - I pazienti saranno monitorati per TEAE utilizzando la versione 4.3 NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS), OS è definita come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia con regorafenib al decesso, per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo misurato dal giorno di inizio del trattamento con regorafenib alla progressione (radiologica o clinica) o al decesso, qualunque evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) - Il DCR è definito come percentuale di pazienti la cui migliore risposta non è stata la progressione della malattia (cioè CR, PR o SD). La malattia stabile deve durare almeno 6 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Qualità della vita - HRQoL utilizzando il questionario PRO EQ-5D (8) nei paesi applicabili
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Ricovero (data, durata), farmaci e procedure concomitanti ed eventuali altre terapie antitumorali
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16821
  • SV1302 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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