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Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib (Correlate)

12. Januar 2018 aktualisiert von: Bayer

Korrelation – Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib in routinemäßigen klinischen Praxiseinstellungen

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Die Studie wird in Routineumgebungen der klinischen Praxis durchgeführt. Es ist geplant, 1000 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) aufzunehmen, die zuvor mit anderen zugelassenen Behandlungen für metastasierende Erkrankungen behandelt wurden und für die der Arzt entschieden hat, mit Regorafenib gemäß dem von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen Etikett zu behandeln. Ziel dieser beobachtenden Kohortenstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib im Rahmen der klinischen Routinepraxis weiter zu charakterisieren. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen in der Routineversorgung gewinnt aus gesundheitsökonomischer und ergebniswissenschaftlicher Sicht zunehmend an Bedeutung. Daher ist ein weiteres Ziel dieser beobachtenden Kohortenstudie, Gesundheitsressourcen zu erfassen, die mit dem Management von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in der realen Welt verbunden sind. Das Hauptziel dieser Studie ist die weitere Charakterisierung der Sicherheit der Anwendung von Regorafenib im Rahmen der klinischen Routinepraxis. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Regorafenib in routinemäßigen klinischen Praxisumgebungen, gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Krankheitskontrollrate (DCR). Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) werden in den entsprechenden Ländern erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1034

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem mCRC, die zuvor mit anderen lokal zugelassenen Standardbehandlungen behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für eine andere lokal zugelassene Standardbehandlung gelten und für die gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes entschieden wurde, Regorafenib zu verschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem mCRC, die zuvor mit anderen lokal zugelassenen Standardbehandlungen behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für eine andere lokal zugelassene Standardbehandlung gelten und für die gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes entschieden wurde, Regorafenib zu verschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)
Patienten mit diagnostiziertem mCRC, die zuvor mit anderen lokal zugelassenen Standardbehandlungen behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für eine andere lokal zugelassene Standardbehandlung gelten und für die gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes entschieden wurde, Regorafenib zu verschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) – Die Patienten werden anhand der NCI-CTCAE Version 4.3 auf TEAE überwacht
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), OS ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Therapie mit Regorafenib bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall, gemessen vom Tag des Beginns der Behandlung mit Regorafenib bis zur (radiologischen oder klinischen) Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) – DCR ist definiert als Prozentsatz der Patienten, deren bestes Ansprechen nicht auf eine fortschreitende Erkrankung zurückzuführen ist (d. h. CR, PR oder SD). Stabile Erkrankung muss mindestens 6 Wochen andauern.
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Lebensqualität – HRQoL unter Verwendung des PRO-Fragebogens EQ-5D (8) in den entsprechenden Ländern
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Krankenhausaufenthalt (Datum, Dauer), gleichzeitige Medikation und Verfahren und alle anderen Krebstherapien
Bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16821
  • SV1302 (Andere Kennung: Company internal)

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