Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Regorafenib (Correlate)

12. januar 2018 oppdatert av: Bayer

Korrelere - Sikkerhet og effektivitet av Regorafenib i rutinemessige kliniske praksisinnstillinger

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie. Studien vil bli utført i rutinemessig klinisk praksis. Det er planlagt å registrere 1000 pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) som tidligere har blitt behandlet med andre godkjente behandlinger for metastatisk sykdom og som legen har besluttet å behandle med regorafenib i henhold til godkjent etikett av lokale helsemyndigheter. Målet med denne observasjonskohortstudien er å ytterligere karakterisere sikkerheten og effektiviteten til regorafenib i rutinemessig klinisk praksis. Helseressursutnyttelse i rutinemessig omsorg blir stadig viktigere fra et helseøkonomisk og resultatforskningsperspektiv. Derfor er et annet mål med denne observasjonskohortstudien å fange opp helseressurser knyttet til håndtering av behandlingsoppståtte uønskede hendelser i den virkelige verden. Hovedmålet med denne studien er å ytterligere karakterisere sikkerheten ved bruk av regorafenib i rutinemessige kliniske praksismiljøer. Det sekundære målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til regorafenib i rutinemessige kliniske praksismiljøer målt ved total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og sykdomskontrollrate (DCR). Helserelatert livskvalitet (HRQoL) Data vil bli samlet inn i aktuelle land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1034

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med mCRC som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, annen(e) lokalt godkjent standardbehandling(er), og for hvem beslutningen er tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis om å foreskrive regorafenib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med mCRC som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, annen(e) lokalt godkjent standardbehandling(er), og for hvem beslutningen er tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis om å foreskrive regorafenib.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)
Pasienter diagnostisert med mCRC som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, annen(e) lokalt godkjent standardbehandling(er) og for hvem beslutningen er tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis om å forskrive regorafenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) – Pasienter vil bli overvåket for TEAE ved å bruke NCI-CTCAE versjon 4.3
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS), OS er definert som tidsintervallet fra starten av regorafenib-behandlingen til døden, uansett årsak.
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tidsintervallet målt fra startdagen med regorafenibbehandling til (radiologisk eller klinisk) progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Disease Control Rate (DCR) - DCR er definert som prosentandelen av pasienter, hvis beste respons ikke var progressiv sykdom (dvs. CR, PR eller SD). Stabil sykdom må vare minst 6 uker.
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Livskvalitet - HRQoL ved hjelp av PRO spørreskjema EQ-5D (8) i aktuelle land
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Sykehusinnleggelse (dato, lengde), samtidig medisinering og prosedyrer og andre kreftbehandlinger
Inntil 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16821
  • SV1302 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere