Regorafenibin turvallisuus ja tehokkuus (Correlate)
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Korreloi – Regorafenibin turvallisuus ja tehokkuus rutiininomaisissa kliinisissä tiloissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Tutkimus tehdään rutiininomaisissa kliinisissä tiloissa.
Mukaan on tarkoitus ottaa 1 000 metastasoitunutta paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavaa potilasta, joita on aiemmin hoidettu muilla hyväksytyillä metastaattisen sairauden hoidoilla ja joille lääkäri on päättänyt hoitaa regorafenibiä paikallisen terveysviranomaisen hyväksymän etiketin mukaisesti.
Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida regorafenibin turvallisuutta ja tehokkuutta rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä.
Terveydenhuollon resurssien käyttö rutiininomaisessa hoidon tarjoamisessa on yhä tärkeämpää terveystalouden ja tulostutkimuksen näkökulmasta.
Siksi tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen toinen tavoite on kerätä terveydenhuollon resurssit, jotka liittyvät hoitoon liittyvien haittatapahtumien hallintaan todellisessa ympäristössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on edelleen karakterisoida regorafenibin käytön turvallisuutta rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida regorafenibin tehokkuutta rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS), etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja sairauden hallintaasteella (DCR).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -tietoja kerätään soveltuvissa maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1034
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itävalta
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburg
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Meksiko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapore
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sveitsi
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tšekki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu mCRC ja joita on aiemmin hoidettu muilla paikallisesti hyväksytyillä vakiohoidoilla tai joita ei pidetä ehdokkaina sellaiseen hoitoon ja joille on päätetty määrätä regorafenibia tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mCRC ja joita on aiemmin hoidettu muilla paikallisesti hyväksytyillä vakiohoidoilla tai joita ei pidetä ehdokkaina sellaiseen hoitoon ja joille on päätetty määrätä regorafenibia tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu mCRC ja joita on aiemmin hoidettu muilla paikallisesti hyväksytyillä standardihoidoilla tai joita ei pidetä ehdokkaana sellaiseen hoitoon ja joille on päätetty määrätä regorafenibia tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE) - Potilaita seurataan TEAE:n varalta NCI-CTCAE-versiolla 4.3
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Jopa 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), OS määritellään aikaväliksi regorafenibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään aikaväliksi, joka mitataan regorafenibihoidon aloituspäivästä (radiologiseen tai kliiniseen) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
|
Disease Control rate (DCR) - DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden paras vaste ei ollut etenevä sairaus (eli CR, PR tai SD). Vakaan sairauden on kestettävä vähintään 6 viikkoa.
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu - HRQoL PRO-kyselylomakkeella EQ-5D (8) soveltuvissa maissa
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Sairaalahoito (päivämäärä, pituus), samanaikainen lääkitys ja toimenpiteet sekä muut syövän vastaiset hoidot
|
Jopa 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeh KH, Yang TS, Hsu TC, Tzu-Liang Chen W, Chen HH, Teng HW, Lin BW, Kuan FC, Chiang FF, Duann CW, Li YS, Lin MT, Fiala-Buskies S, Ducreux M, Wang JY. Real-world evidence of the safety and effectiveness of regorafenib in Taiwanese patients with metastatic colorectal cancer: CORRELATE Taiwan. J Formos Med Assoc. 2021 Nov;120(11):2023-2031. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.015. Epub 2021 Jan 7.
- Ducreux M, Petersen LN, Ohler L, Bergamo F, Metges JP, de Groot JW, Wang JY, Garcia Paredes B, Dochy E, Fiala-Buskies S, Cervantes A, O'Connor JM, Falcone A; CORRELATE Investigators. Safety and effectiveness of regorafenib in patients with metastatic colorectal cancer in routine clinical practice in the prospective, observational CORRELATE study. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:146-154. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.015. Epub 2019 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16821
- SV1302 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .