Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność regorafenibu (Correlate)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Korelacja — bezpieczeństwo i skuteczność regorafenibu w rutynowych warunkach praktyki klinicznej

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badanie zostanie przeprowadzone w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Planuje się włączenie 1000 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy byli wcześniej leczeni innymi zatwierdzonymi metodami leczenia choroby z przerzutami i dla których lekarz podjął decyzję o leczeniu regorafenibem zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez lokalne władze ds. zdrowia. Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest dalsza charakterystyka bezpieczeństwa i skuteczności regorafenibu w rutynowej praktyce klinicznej. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w rutynowym świadczeniu opieki staje się coraz ważniejsze z punktu widzenia ekonomiki zdrowia i badań nad wynikami. Dlatego kolejnym celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest uchwycenie zasobów opieki zdrowotnej związanych z zarządzaniem zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia w rzeczywistych warunkach. Głównym celem tego badania jest dalsza charakterystyka bezpieczeństwa stosowania regorafenibu w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności regorafenibu w rutynowych warunkach praktyki klinicznej, mierzona jako całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) i wskaźnik kontroli choroby (DCR). Dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) będą gromadzone w odpowiednich krajach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1034

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano mCRC, którzy byli wcześniej leczeni innym lokalnie zatwierdzonym standardowym leczeniem lub nie są brani pod uwagę jako kandydaci do innego standardowego leczenia i dla których zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza podjęto decyzję o przepisaniu regorafenibu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano mCRC, którzy byli wcześniej leczeni innym lokalnie zatwierdzonym standardowym leczeniem lub nie są brani pod uwagę jako kandydaci do innego standardowego leczenia i dla których zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza podjęto decyzję o przepisaniu regorafenibu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Stivarga (Regorafenib, BAY73-4506)
Pacjenci z rozpoznaniem mCRC, którzy byli wcześniej leczeni lub nie są kandydatami do innego lokalnie zatwierdzonego standardowego leczenia i dla których zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza podjęto decyzję o przepisaniu regorafenibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) — pacjenci będą monitorowani pod kątem TEAE przy użyciu narzędzia NCI-CTCAE w wersji 4.3
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS), OS definiuje się jako przedział czasu od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako przedział czasu mierzony od dnia rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji (radiologicznej lub klinicznej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) – DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była postępująca choroba (tj. CR, PR lub SD). Stabilna choroba musi trwać co najmniej 6 tygodni.
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Jakość życia — HRQoL przy użyciu kwestionariusza PRO EQ-5D (8) w odpowiednich krajach
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Hospitalizacja (data, czas trwania), towarzyszące leki i procedury oraz wszelkie inne terapie przeciwnowotworowe
Do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16821
  • SV1302 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj