Segurança e Eficácia do Regorafenib (Correlate)
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Bayer
Correlacionar - Segurança e Eficácia do Regorafenibe em Ambientes de Prática Clínica Rotineira
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo.
O estudo será conduzido em ambientes de prática clínica de rotina.
Está planejado inscrever 1.000 pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) que foram previamente tratados com outros tratamentos aprovados para doença metastática e para os quais o médico decidiu tratar com regorafenibe de acordo com o rótulo aprovado pela autoridade de saúde local.
É o objetivo deste estudo de coorte observacional caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia do regorafenibe no cenário da prática clínica de rotina.
A utilização de recursos de saúde na prestação de cuidados de rotina está se tornando cada vez mais importante do ponto de vista da economia da saúde e da pesquisa de resultados.
Portanto, outro objetivo deste estudo de coorte observacional é capturar recursos de saúde associados ao gerenciamento de eventos adversos emergentes do tratamento no cenário do mundo real.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar ainda mais a segurança do uso de regorafenibe em ambientes de prática clínica de rotina.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia do regorafenib em configurações de prática clínica de rotina, conforme medido pela Sobrevivência Global (OS), Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e Taxa de Controle da Doença (DCR).
Os dados de qualidade de vida relacionados à saúde (HRQoL) serão coletados nos países aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1034
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Argentina
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Multiple Locations, Cingapura
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Multiple Locations, Dinamarca
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Multiple Locations, Espanha
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Multiple Locations, França
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Multiple Locations, Holanda
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Multiple Locations, Itália
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Multiple Locations, Luxemburgo
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Multiple Locations, México
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Multiple Locations, Suíça
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Multiple Locations, Taiwan
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Multiple Locations, Tcheca
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Multiple Locations, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com mCRC que foram previamente tratados com, ou não são considerados candidatos para, outro(s) tratamento(s) padrão aprovado(s) localmente e para os quais a decisão foi tomada pela prática de tratamento de rotina do investigador para prescrever regorafenibe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com mCRC que foram previamente tratados com, ou não são considerados candidatos para, outro(s) tratamento(s) padrão aprovado(s) localmente e para os quais a decisão foi tomada pela prática de tratamento de rotina do investigador para prescrever regorafenibe.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Pacientes diagnosticados com mCRC que foram previamente tratados ou não são considerados candidatos para outro(s) tratamento(s) padrão aprovado(s) localmente e para os quais a decisão foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador para prescrever regorafenibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) - Os pacientes serão monitorados para TEAE usando o NCI-CTCAE versão 4.3
Prazo: Até 42 meses
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Até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS), OS é definido como o intervalo de tempo desde o início da terapia com regorafenibe até a morte, devido a qualquer causa.
Prazo: Até 42 meses
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Até 42 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo de tempo medido desde o dia do início do tratamento com regorafenibe até a progressão (radiológica ou clínica) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Até 42 meses
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Até 42 meses
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Taxa de controle da doença (DCR) - DCR é definida como a porcentagem de pacientes, cuja melhor resposta foi doença não progressiva (ou seja, CR, PR ou SD). A doença estável deve ter pelo menos 6 semanas de duração.
Prazo: Até 42 meses
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Até 42 meses
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Qualidade de Vida - QVRS usando o questionário PRO EQ-5D (8) nos países aplicáveis
Prazo: Até 42 meses
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Até 42 meses
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Até 42 meses
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Hospitalização (data, duração), medicação e procedimentos concomitantes e quaisquer outras terapias anticancerígenas
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Até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yeh KH, Yang TS, Hsu TC, Tzu-Liang Chen W, Chen HH, Teng HW, Lin BW, Kuan FC, Chiang FF, Duann CW, Li YS, Lin MT, Fiala-Buskies S, Ducreux M, Wang JY. Real-world evidence of the safety and effectiveness of regorafenib in Taiwanese patients with metastatic colorectal cancer: CORRELATE Taiwan. J Formos Med Assoc. 2021 Nov;120(11):2023-2031. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.015. Epub 2021 Jan 7.
- Ducreux M, Petersen LN, Ohler L, Bergamo F, Metges JP, de Groot JW, Wang JY, Garcia Paredes B, Dochy E, Fiala-Buskies S, Cervantes A, O'Connor JM, Falcone A; CORRELATE Investigators. Safety and effectiveness of regorafenib in patients with metastatic colorectal cancer in routine clinical practice in the prospective, observational CORRELATE study. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:146-154. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.015. Epub 2019 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16821
- SV1302 (Outro identificador: Company internal)
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