機能障害のある成人の生活の質 - ビデと通常のトイレのランダム化比較試験
私たちの期待（仮説）は次のとおりです。
主な結果
- ビデを定期的に使用すると、機能障害のある成人の排泄周りの生活の質が向上します。 機能状態は日常生活動作（ADL）によって測定されます。
機能障害のある成人が定期的にビデを使用することで、介護者のトイレ周りの生活の質が向上します。
二次
- ビデを定期的に使用すると、機能障害のある成人の便秘の発生率、頻度、重症度（自己申告で測定）が減少します。
- ビデを定期的に使用すると、機能障害のある成人女性の尿路感染症（UTI）の発生率が減少します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、機能障害のある成人のADLおよび介護者によって測定された、機能障害のある人のトイレ関連の生活の質の改善におけるビデ（排泄後に性器を洗うことができるトイレに取り付けられた装置）の使用を評価します。 。 また、ビデの使用がこの高リスク集団の尿路感染症の発生率を下げるのに効果的かどうかも確認したいと考えています。
トイレに関する機能障害は、患者とその介護者の両方の生活の質（QOL）に悪影響を与えることがわかっています。 私たちは、ビデの使用がこの集団の QOL を改善するかどうかを知りたいと考えています。
尿路感染症は、機能障害のある女性の罹患率と死亡率を高めます。 具体的には、入院、敗血症、腎不全、その他の合併症のリスクです。 現在、薬物を使用しない効果的な予防法はありません。 ビデは安全、安価、そして衛生的です。 機能障害のある人は、虚弱性や機能的制限により、衛生状態を維持することが困難であることがよくあります。 これらの問題に対処することで、尿路感染症の発生率が減少することが期待されます。
便秘は、高齢者や機能障害のある成人によく見られる問題です。 ビデによって便秘の頻度と重症度が軽減されることが私たちの願いです（自己申告による）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
サンプル 1 (機能障害のある成人):
年齢: 55 ～ 95 歳 性別: 女性 倫理的背景: 参加基準を満たし、参加に同意したスタンフォード病院およびクリニックの人口を反映しています。
サンプル 2 (サンプル 1 の参加者の介護者) このランダム化対照試験に登録した、機能障害のある成人を介護している 21 歳以上の成人。 性別と民族的背景は、サンプル 1 の人口の介護者の人口統計を反映します。
除外基準:
参加基準を満たしていない参加者。
追加の除外基準:
- 平均余命は2年未満
- 英語の読み書きができないこと。
- 尿路が留置されている患者（例： フォーリー）カテーテル
- 過去 12 か月以内に自宅でトイレをした後に水ベースの洗浄システムを使用したこと（ビデ、ウォーターポット、潅水など）。
- 完全に失禁している（おむつの使用など）
- 中等度から重度の認知障害 (MOCA で 15 以下)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデの使用
このアームには自宅のバスルームにビデが設置され、その使用方法が指導されます。
このアームは 2 年間、通常のトイレにビデを使用します。
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参加者はビデを使用しました。これは、排便または排尿後にお尻や性器をきれいにするために真水を供給するトイレに設置された装置です。
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プラセボコンパレーター：通常のトイレ
このグループはいつものようにトイレをします。
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対照群の患者はいつものようにトイレをします。
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実験的：アーム 1 の PT の介護者 (ビデ使用)
機能障害のある参加者は、2 つの部門 (ビデの使用または通常のトイレ) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
彼らの介護者が登録され、彼らの無作為化は彼らが介護する研究参加者と「バンドル」されます。
このアームは、ランダムにビデに割り当てられた参加者をケアします。
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参加者はビデを使用しました。これは、排便または排尿後にお尻や性器をきれいにするために真水を供給するトイレに設置された装置です。
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プラセボコンパレーター：アーム 2 の PT の介護者 (通常のトイレ)
機能障害のある参加者は、2 つの部門 (ビデの使用または通常のトイレ) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
彼らの介護者が登録され、彼らの無作為化は彼らが介護する研究参加者と「バンドル」されます。
このアームは、通常のトイレにランダムに割り当てられた参加者の世話をします。
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対照群の患者はいつものようにトイレをします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL アンケートの測定による生活の質の向上
時間枠：24ヶ月
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私たちは、トイレに関する質問を含めるようにわずかに変更された、検証済みの QoL アンケートを使用して生活の質を測定しています。
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24ヶ月
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機能制限のある成人の介護者の介護者の負担。検証済みの介護者負担アンケートによって測定されます。
時間枠：24ヶ月
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検証済みの機器を使用して介護者の負担を測定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問診とカルテの確認によって測定された尿路感染症の発生率（女性患者のみ）。
時間枠：24ヶ月
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私たちは毎月、研究の両群の女性患者をスクリーニングして、尿路感染症の症状があったかどうか、または尿路感染症のために医療機関を受診したかどうかを尋ねます。 また、尿路感染症の診断や尿路感染症の薬の処方のためのカルテも確認します。 UTIの診断または投薬の処方に関する自己報告、またはカルテ内のUTIの報告のいずれかがUTIの発生とみなされます。 |
24ヶ月
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自己申告により測定された便秘の発生率
時間枠：24ヶ月
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当院では月に一度、患者様に便秘の有無を尋ねさせていただいております。
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24ヶ月
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便秘の重症度（自己申告により測定）
時間枠：24ヶ月
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便秘を報告した患者には、月ごとに便秘の重症度を評価してもらいます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yusra Hussain, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。