Качество жизни у взрослых с нарушениями функционирования — рандомизированное контролируемое исследование сравнения биде и обычного посещения туалета
Наши ожидания (гипотезы):
Первичный результат
- Регулярное использование биде улучшит качество жизни у взрослых с нарушенным функциональным статусом. Функциональный статус будет измеряться активностью повседневной жизни (ADL).
Регулярное использование биде взрослыми с нарушениями функционального состояния улучшит качество жизни тех, кто за ними ухаживает.
Среднее
- Регулярное использование биде снизит заболеваемость, частоту и тяжесть запоров (согласно самоотчетам) у взрослых с нарушениями функционального состояния.
- Регулярное использование биде снизит частоту инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у взрослых женщин с нарушением функционального статуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться использование биде (устройство, прикрепляемое к унитазу, которое позволяет человеку мыть свои гениталии после опорожнения) для улучшения качества жизни, связанного с использованием туалета, для лиц с функциональными нарушениями, измеряемого ADL, и лицами, осуществляющими уход за взрослыми с функциональными нарушениями. . Мы также хотим выяснить, эффективно ли использование биде для снижения заболеваемости инфекциями мочевыводящих путей в этой группе высокого риска.
Было показано, что функциональные нарушения, связанные с посещением туалета, отрицательно сказываются на качестве жизни (КЖ) как пациентов, так и тех, кто за ними ухаживает. Мы надеемся узнать, улучшит ли использование биде качество жизни в этой популяции.
Инфекции мочевыводящих путей повышают риск заболеваемости и смертности у женщин с нарушением функционального статуса. В частности, риск госпитализации, сепсиса, почечной недостаточности и других осложнений. В настоящее время не существует эффективных форм немедикаментозной профилактики. Биде безопасны, недороги и гигиеничны. Лица с функциональными нарушениями часто испытывают трудности с поддержанием гигиены из-за слабости и функциональных ограничений. Мы надеемся, что решение этих проблем приведет к снижению заболеваемости ИМП.
Запор является распространенной проблемой у пожилых людей и у взрослых с нарушенным функциональным статусом. Мы надеемся, что биде уменьшит частоту и тяжесть запоров (согласно самоотчету).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Образец 1 (взрослые с нарушением функционального состояния):
Возраст: 55-95 лет Пол: Женский Этническое происхождение: Отражает население Стэнфордской больницы и клиник, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать.
Образец 2 (опекуны участников Образца 1) Взрослые старше 21 года, осуществляющие уход за взрослым с нарушением функционального состояния, включенным в данное рандомизированное контролируемое исследование. Пол и этническая принадлежность будут отражать демографические характеристики лиц, осуществляющих уход, в выборке 1.
Критерий исключения:
Участники, не соответствующие критериям включения.
Дополнительные критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Неумение читать и писать по-английски.
- Пациенты с постоянным мочеиспусканием (например, катетеры Фолея
- Использование любой системы очистки на водной основе после посещения туалета дома за последние 12 месяцев (биде, тазик, душ и т. д.).
- Полное недержание мочи (например, использование подгузников)
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения (15 или ниже по шкале MOCA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование биде
У этой руки будет биде, установленное в их домашней ванной, и он будет проинструктирован, как им пользоваться.
Эта рука будет использовать биде для обычного туалета в течение двух лет.
|
Участники использовали биде, устройство, установленное на унитазе, которое подает пресную воду, чтобы помочь очистить дно и гениталии после дефекации или мочеиспускания.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный туалет
Эта группа будет пользоваться туалетом, как обычно.
|
Пациенты в контрольной группе будут пользоваться туалетом как обычно.
|
|
Экспериментальный: Лица, осуществляющие уход за PT в отделении 1 (использование биде)
Участники с функциональными нарушениями будут рандомизированы в одну из двух групп (использование биде или обычное пользование туалетом).
Их опекуны будут зарегистрированы, и их рандомизация «связана» с участником исследования, за которым они ухаживают.
Это подразделение будет заботиться об участниках, которые были рандомизированы в биде.
|
Участники использовали биде, устройство, установленное на унитазе, которое подает пресную воду, чтобы помочь очистить дно и гениталии после дефекации или мочеиспускания.
|
|
Плацебо Компаратор: Лица, осуществляющие уход за PT в группе 2 (обычное пользование туалетом)
Участники с функциональными нарушениями будут рандомизированы в одну из двух групп (использование биде или обычное пользование туалетом).
Их опекуны будут зарегистрированы, и их рандомизация «связана» с участником исследования, за которым они ухаживают.
Эта рука будет заботиться об участниках, которые были рандомизированы для обычного посещения туалета.
|
Пациенты в контрольной группе будут пользоваться туалетом как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни по данным опросника QoL
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы измеряем качество жизни с помощью проверенного опросника QoL, который был немного изменен, чтобы включать вопросы, касающиеся посещения туалета.
|
24 месяца
|
|
Бремя лиц, осуществляющих уход, для лиц, осуществляющих уход за взрослыми с функциональными ограничениями, измеренное с помощью утвержденного вопросника бремени лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы будем измерять нагрузку на лиц, осуществляющих уход, с помощью проверенного инструмента.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ИМП, измеренная путем опроса и просмотра карт (только пациенты женского пола).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Каждый месяц мы будем проводить скрининг пациентов женского пола в обеих группах исследования, чтобы спросить их, были ли у них какие-либо симптомы ИМП или обращались ли они за медицинской помощью по поводу ИМП. Мы также рассмотрим их карту для диагностики ИМП или назначения лекарств от ИМП. Заболеванием ИМП будет считаться самоотчет о диагнозе или назначении лекарства от ИМП, либо сообщение об ИМП в карте. |
24 месяца
|
|
Частота запоров по результатам самоотчета
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ежемесячно мы будем спрашивать пациентов, были ли у них запоры.
|
24 месяца
|
|
Тяжесть (измеренная по самоотчету) запора
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тех пациентов, которые сообщают о запорах, попросят ежемесячно оценивать степень их запоров.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-22588
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .